A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Assinale a alternativa correta em relação ao registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. A) Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a permissão à vigilância sanitária do Município. B) Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando tiver em sua composição substância antiga e reconhecida. C) Poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. D) Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. E) O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado cinco anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

Questões Legislação Federal Lei 6360 1976

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicam...

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1Q820533 | Legislação Federal, Lei 6360 1976, Fiscal em Vigilância Sanitária, Prefeitura de Criciúma SC, FEPESE

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Assinale a alternativa correta em relação ao registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

✂️ a) Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a permissão à vigilância sanitária do Município.
✂️ b) Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando tiver em sua composição substância antiga e reconhecida.
✂️ c) Poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
✂️ d) Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
✂️ e) O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado cinco anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

💬 Comentários

Confira os comentários sobre esta questão.

Por Matheus Fernandes em 31/12/1969 21:00:00

Gabarito: d)

De acordo com a Lei 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, o registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos segue algumas regras específicas.

No caso da alternativa correta (d), ela estabelece que o registro será cancelado sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. Isso significa que qualquer alteração não autorizada nos elementos mencionados pode levar ao cancelamento do registro do produto.

Essa medida é importante para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos disponíveis no mercado, evitando que modificações não autorizadas possam comprometer a saúde dos consumidores.

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