Uma farmácia preparou uma solução oral de maleato de enalapril e dispensou para um paciente idoso hipertenso do sexo masculino.
Após 30 dias, o paciente volta à farmácia para reclamar que o medicamento não está fazendo efeito (sua pressão arterial média está 140
x 95 mm Hg) e relata que há, aproximadamente, 15 dias percebeu a formação de um precipitado no fundo do recipiente e a coloração do
medicamento ficou mais escura.
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Ao chegar no laboratório de controle de qualidade microbiológico de uma Farmácia Universitária, o farmacêutico percebeu que os
alunos estavam realizando uma análise de esterilidade em uma formulação líquida. Esta análise serve para garantir que o produto final
esteja livre de qualquer tipo de microrganismo viável (fungos e bactérias).
✂️ A) A análise estava sendo realizada em uma solução oftálmica, pois essas preparações precisam ser estéreis.
✂️ B) A análise estava sendo realizada em uma solução parenteral, pois são as únicas formulações que a esterilidade é uma exigência
farmacopeica.
✂️ C) A análise estava sendo feita em um implante subcutâneo, pois testes de esterilidade são exigidos para essas preparações.
✂️ D) A análise estava sendo feita em uma emulsão tópica, pois testes de esterilidade são exigidos para essas preparações.
✂️ E) A análise estava sendo feita em comprimidos, pois essas preparações precisam ser estéreis.
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Considerando a ICH Q2(R1), qual proposição
define corretamente o parâmetro referido,
assegurando terminologia metrológica alinhada a
práticas regulatórias?
✂️ A) Precisão: reprodutibilidade dos resultados,
refletindo consistência intra e interlaboratorial
sob condições controladas e protocolos
harmonizados de medição.
✂️ B) Linearidade: correlação estritamente
proporcional entre concentração e resposta instrumental, presumindo homocedasticidade
em toda a faixa de trabalho analítico.
✂️ C) Exatidão: proximidade entre o valor medido e o
valor verdadeiro ou aceito como referência,
garantindo confiabilidade metrológica da
quantificação do analito.
✂️ D) Limite de detecção (LOD): menor concentração
detectável com probabilidade estatística
aceitável, necessariamente quantificável com
precisão e exatidão estabelecidas.
✂️ E) Limite de quantificação (LOQ): menor
concentração detectável do analito, ainda que
não quantificável, indicando sensibilidade
operacional do método em matrizes
complexas.
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