“A farmacoepidemiologia é o estudo do uso e
dos efeitos dos fármacos em um grande número
de pessoas, é uma disciplina em
desenvolvimento que aplica técnicas
epidemiológicas para estudar o uso do
medicamento em uma grande população. Como
a própria palavra sugere, farmacoepidemiologia
combina Farmacologia clínica com
epidemiologia”.
✂️ a) Os ensaios clínicos aleatorizados de Fase 1
consistem em pequenos estudos de voluntários
saudáveis. O objetivo dessas pesquisas é
determinar a segurança básica e a informação
farmacológica em humanos. Em geral, são ensaios
curtos, com duração de 6 a 12 meses, e que podem
excluir crianças, mulheres em idade fértil e outros
grupos de pacientes. ✂️ b) A FDA é a única responsável por conduzir os
ensaios clínicos de Fase 4, além de outros estudos
pós comercialização, do tipo caso controle ou
coorte, os quais podem ser usados para obter
informações sobre o perfil de segurança dos
medicamentos. ✂️ c) Uma reação medicamentosa adversa ou um
efeito medicamentoso adverso refere-se a um
desfecho prejudicial ou indesejado, que ocorre
enquanto o paciente está recebendo um produto
farmacêutico, porém desfecho não tem uma ligação
causal com o medicamento ✂️ d) Após a análise dos documentos exigidos pelo
FDA, que pode durar o período de 60 dias dada a
complexidade do processo, as companhias
farmacêuticas são então liberadas para dar início a
seus ensaios clínicos.