Controle de Qualidade - Análises Físico-Químicas

Controle de Qualidade - Análises Físico-Químicas
Um lote de medicamentos produzidos por uma empresa em Queimadas, PB, foi reprovado durante o controle de qualidade devido a variações nos parâmetros físico-químicos. A equipe técnica precisa identificar as causas e realizar ajustes no processo de produção.
Considere as afirmativas abaixo:

1. As análises físico-químicas de medicamentos incluem a avaliação do pH, da solubilidade, e do ponto de fusão, que são críticos para garantir a estabilidade e eficácia do produto.
2. O controle de qualidade deve assegurar que o peso e o volume dos ingredientes ativos estejam dentro dasespecificações, para evitar variações que comprometam a dosagem terapêutica.
3. As técnicas de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrofotometria UV-Vis são amplamente utilizadas para quantificar e identificar compostos em análises físico-químicas.
4. A reanálise de um lote reprovado pode ser realizada se houver suspeita de erro de procedimento, e o novo resultado pode substituir o anterior, desde que siga os protocolos estabelecidos.
5. O controle de qualidade físico-químico não precisa considerar a interação entre os excipientes e o princípio ativo, uma vez que a formulação final é o que importa.

Fontes:
- USP. "Farmacopeia Brasileira." 6ª edição, 2021. - ANVISA. "Resolução RDC nº 301/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos."

Alternativas: