Leia o texto a seguir. “[...] corresponde à zona para as operações de alt...

Leia o texto a seguir.

“[...] corresponde à zona para as operações de alto risco como, por exemplo, a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e onde são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva”.

Resolução Normativa nº 35, de 21 de Agosto de 2019.

De acordo com a Instrução Normativa nº 35/2019, a fabricação de medicamentos estéreis apresenta quatro graus diferentes de limpeza. Um desses graus de limpeza é definido acima, que grau de limpeza é esse?