(FGV - 2023) O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos comercializados...

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Q934756 | Química, Química Analítica, ENEM

(FGV - 2023) O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos comercializados no Brasil requer a apresentação de ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

Assinale a opção que apresenta o conceito de bioequivalência, segundo a RDC nº 60/2014.

a) A demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
b) A comparação da biodisponibilidade do lote piloto de dois produtos intermediários sob um mesmo desenho experimental.
c) A velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
d) O conjunto de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos (quando aplicáveis), que comprovam que dois medicamentos são equivalentes.
e) A comparação de um conjunto de medidas destinadas a garantir a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade biológica, pureza e eficácia.