o princípio ativo conforme Denominação Comum Internacional (DCI) ou, na sua ausência, Denominação Comum Brasileira (DCB).

concentração, forma farmacêutica, esquema posológico e apresentação, sem considerar a comodidade para a ministração aos pacientes.

registro em países conveniados.

composição com única substância ativa, admitindo-se, apenas em casos especiais, associações em doses fixas.

necessidade segundo aspectos epidemiológicos, sem levar em consideração os aspectos clínicos.