Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema...

Responda: Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) foi inspecionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a visto...

1Q957954 | Engenharia de Qualidade, Técnico Industrial e de Gestão Corporativa – Logística, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) foi inspecionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a vistoria, os fiscais identificaram falhas no controle ambiental da área de produção estéril, incluindo variações na pressão diferencial entre salas classificadas e ausência de registros adequados de monitoramento microbiológico. Considerando o cenário apresentado, a principal ação corretiva a ser implementada pela empresa para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

✂️ a) Substituir a equipe de controle de qualidade e contratar novos profissionais com mais experiência no setor farmacêutico.
✂️ b) Realizar treinamentos pontuais para os operadores da produção sobre boas práticas de assepsia e manuseio de materiais.
✂️ c) Reduzir a velocidade dos equipamentos de ventilação para minimizar a dispersão de partículas na área estéril, evitando contaminações.
✂️ d) Revisar e aprimorar o sistema de monitoramento ambiental, estabelecendo limites de alerta e ação, além de garantir a rastreabilidade dos registros.