Questões de Concursos: Controle de Qualidade

O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.

A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.

A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens que se seguem.

No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote.

O planejamento da qualidade, o controle da qualidade e a melhoria da qualidade são as três atividades básicas empregadas pela administração da qualidade. Neste sentido, conforme descrito na obra organizada por Nelly Marin e colaboradores (2003), os atributos de qualidade em saúde e suas respectivas definições são:

1. Eficiência - melhor relação possível entre o impacto real e o custo dos cuidados.

2. Eqüidade - distribuição dos serviços de acordo com as necessidades de saúde objetivas e percebidas da população.

3. Segurança - grau com que o cuidado oferecido é livre de riscos.

4. Oportunidade - grau com que o cuidado é disponível quando o paciente necessita.

5. Desempenho - atuação compatível com os padrões aceitáveis para a profissão e com o estado da arte do conhecimento técnico-científico.

Está (ão)correto(s) as afirmativas:

Os anticoagulantes têm sido indicados também para pacientes que receberam próteses mecânicas de válvulas cardíacas, com o objetivo de impedir a formação de coágulos após o contato do sangue com esses materiais não biológicos. Um anticoagulante importante é a heparina, administrada por via endovenosa em hospitais, utilizada para diferentes tipos de patologias. A respeito dos anticoagulantes, julgue os itens a seguir.

Ao se produzir um anticoagulante, como a heparina, são realizados ensaios de controle de qualidade como o perfil de dissolução, o teste de esterilidade, a pesquisa de patógenos, o teste de pirogênio e a identificação química do princípio ativo.

Os anticoagulantes têm sido indicados também para pacientes que receberam próteses mecânicas de válvulas cardíacas, com o objetivo de impedir a formação de coágulos após o contato do sangue com esses materiais não biológicos. Um anticoagulante importante é a heparina, administrada por via endovenosa em hospitais, utilizada para diferentes tipos de patologias. A respeito dos anticoagulantes, julgue os itens a seguir.

A cromatografia em camada delgada pode ser utilizada para identificar as impurezas presentes na heparina de uso endovenoso, visto que as substâncias menos polares se deslocam pela fase estacionária mais lentamente do que as substâncias mais polares.

A qualidade do medicamento dispensado ao paciente depende de um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visam a sua conservação. Com relação ao armazenamento, assinale a opção correta.

Os antibióticos reduziram drasticamente as doenças e as mortes causadas por infecções bacterianas. Durante décadas, eles foram utilizados de forma indiscriminada, o que levou ao aumento da resistência dos microrganismos a esses antibióticos e gerou um grave problema de saúde pública. Nos últimos anos, vários grupos de pesquisa têm dedicado especial esforço na identificação de novas moléculas com capacidade antimicrobiana ou na mudança das suas formulações farmacêuticas para melhorar a biodisponibilidade do princípio ativo no paciente. Considerando a importância dos antibióticos para a vida humana, julgue os itens a de 99 a 107.

Os testes de pirogênios são fundamentais para saber se os antibióticos estão contaminados com pirogênios exógenos. Apesar da disponibilidade, o teste de LAL (Limus amoebocyte lysate) determina somente a presença de endotoxinas; os testes em animais são os mais indicados para determinar a presença de outros pirogênios.

A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens que se seguem.

Erros sistemáticos são aqueles cometidos por desatenção ou desinformação do experimentador.

O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve ser feito, no mínimo, mensalmente.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.