Questões de Concursos Controle de Qualidade

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.

A qualidade do medicamento dispensado ao paciente depende de um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visam a sua conservação. Com relação ao armazenamento, assinale a opção correta.

Em relação às preparações semi-sólidas, que são destinadas à aplicação na pele ou em certas mucosas segundo a farmacopéia brasileira, julgue os próximos itens.

Um dos controles de qualidade realizados para as preparações semi-sólidas é a espalhabilidade da preparação.

O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve ser feito, no mínimo, mensalmente.

Na Serra do Mar, costumam ocorrer muitos movimentos de massa, com evidentes riscos à população e à infraestrutura instalada na região. Para o diagnóstico das áreas com maior probabilidade de ocorrência desses movimentos e maior dano potencial, foi gerado um mapa de suscetibilidade ao escorregamento, derivado da combinação de mapas de declividade, de litologias e de formas das vertentes.

Tendo o texto acima como referência, julgue os itens seguintes.

As diretrizes gerais para o trabalho em contenção com material biológico definem os requisitos mínimos necessários ao trabalho seguro com material biológico em ambiente de contenção. Aplicam-se à execução dos procedimentos de segurança, em contenção em laboratório, na manipulação de materiais biológicos, que contenham ou possam conter agentes biológicos com potencial patogênico. Com referência aos conceitos de controle de qualidade e biossegurança, julgue os itens de 91 a 94.

A manutenção de um sistema de controle e validação dos conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia, dos filtros de leucócitos, dos conjuntos para aférese e das bolsas, o que inclui a inspeção dos produtos quando da sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos, é uma estratégia em desuso, não indicada atualmente, por não estar vinculada ao controle de insumos específicos de hemoterapia.

Acerca das atividades de manipulação de fórmulas magistrais, oficinais e medicamentosas, julgue os itens subsequentes.

No controle de qualidade das matérias-primas, devem ser efetuados, no mínimo, os testes de pH, solubilidade, peso, volume, ponto de fusão, densidade e caracteres organolépticos, respeitando-se as suas características físicas.

Analise a necessidade de calagem (NC), pelo método da saturação por bases, considerando a cultura do milho no estado do Paraná, sabendo-se que a análise de solo apresentou CTC do solo a pH 7,0 de 6,35 cmolc/dm3 (T) e um valor de saturação por bases igual V = 35%. Será utilizado um calcário com PRNT de 80%, buscando-se a elevação do V2% para 60%.

Assinale a alternativa que apresenta o valor aproximado da NC calculada.

Com relação à farmacovigilância, julgue os itens a seguir.

Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.

Na fabricação de medicamentos, o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões, é conhecida como

Na Serra do Mar, costumam ocorrer muitos movimentos de massa, com evidentes riscos à população e à infraestrutura instalada na região. Para o diagnóstico das áreas com maior probabilidade de ocorrência desses movimentos e maior dano potencial, foi gerado um mapa de suscetibilidade ao escorregamento, derivado da combinação de mapas de declividade, de litologias e de formas das vertentes.

Tendo o texto acima como referência, julgue os itens seguintes.

Acerca do armazenamento e do transporte de produtos farmacêuticos, julgue os seguintes itens.

As boas práticas de distribuição de medicamentos visam manter a qualidade dos produtos em todas as fases de distribuição, sem que haja alteração de suas propriedades.

O prazo de validade, o período de utilização em embalagem e as condições de armazenamento dos medicamentos comercializados no Brasil são determinados pelos testes de estabilidade, um conjunto de testes projetados para obter informações relativas à estabilidade de produtos farmacêuticos. Entre os diversos tipos de estudos de estabilidade, aquele que é primordialmente projetado para acelerar a degradação química e(ou) as mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer, por exemplo, durante o transporte, é o estudo de estabilidade

A cromatografia gasosa é aplicada na análise de compostos que podem ser volatizados sem a degradação sofrida pelo aquecimento, ou, ainda, na análise de compostos que, após reações de derivação, possam apresentar volatilidade adequada.

O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:

I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.

II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade

III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.

É (são) ação(ões) correta(s)