Questões de Concursos Controle de Qualidade Industrial

Associe as técnicas empregadas em Farmacognosia (Coluna 1) aos seus respectivos papéis no controle de qualidade de drogas vegetais (Coluna 2).

Coluna 1 – Técnicas empregadas em Farmacognosia
A. Microscopia
B. Cromatografia de camada delgada (CCD)
C. Determinação do teor de umidade
D. HPLC-DAD
E. Teste de pureza
F. Determinação do teor de cinzas

Coluna 2 – Papéis no controle de qualidade
(1) Identificação e quantificação de marcadores químicos não voláteis
(2) Identificação de tecidos vegetais específicos
(3) Técnica rápida que confere melhor entendimento acerca da qualidade química global
(4) Detecção do teor de água no material vegetal
(5) Detecção de impurezas inorgânicas não voláteis de origem fisiológica e não fisiológica
(6) Detecção de matéria orgânica estranha, bem como insetos e sujidades diversas

A alternativa que completa corretamente o comando da questão é:

A empresa Ekobé, especializada na produção de fitofármacos e produtos naturais, está desenvolvendo um novo extrato padronizado a partir de Baccharis trimera (carqueja), visando ao tratamento de distúrbios metabólicos leves. Durante o desenvolvimento do produto, a equipe multidisciplinar se deparou com alguns desafios descritos na Coluna I. Com base nesses desafios, associe-os as estratégias adequadas de padronização (Coluna II):

Coluna I – Desafios identificados:
A. Variação no conteúdo de flavonoides entre lotes colhidos em diferentes regiões
B. Instabilidade química de compostos fenólicos em formulações líquidas
C. Falta de correlação entre o teor de compostos bioativos e atividade hipoglicemiante observada nos ensaios
D. Dificuldades em estabelecer um parâmetro reprodutível de qualidade frente a variabilidade do fitocomplexo
E. A ausência de protocolos oficiais em farmacopeias internacionais para essa espécie nativa.

Coluna II – Estratégias de padronização:
(1) Aplicação de técnicas de fingerprinting por HPLC ou RMN
(2) Uso de biomonitoramento farmacológico
(3) Adoção de boas práticas de coleta e cultivo controlado da planta
(4) Emprego de antioxidantes e ajuste de pH na formulação final
(5) Desenvolvimento de monografia interna validada

A sequência correta é:

Os medicamentos fitoterápicos têm ganhado crescente popularidade como alternativa ou complemento aos tratamentos de saúde convencionais. No entanto, para que esses produtos ofereçam segurança e produzam os benefícios esperados, a padronização é um processo fundamental. Sem ela, a qualidade pode variar drasticamente, comprometendo a saúde do consumidor. A padronização de um fitofármaco é uma etapa crítica que ____________, sendo essencial para garantir eficácia terapêutica e reprodutibilidade entre lotes. A lacuna é preenchida corretamente com:

A equipe de pesquisa de um laboratório farmacognóstico vinculado a uma universidade federal iniciou um projeto de desenvolvimento de um extrato padronizado de Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), com atividade imunomoduladora e anti-inflamatória. A planta foi coletada em diferentes pontos da Amazônia ocidental, com variação sazonal entre coletas nos períodos seco e chuvoso. Após a coleta, foram feitos os seguintes procedimentos:

- Secagem em estufa ventilada a 45 °C;
- Trituração e armazenamento em frascos âmbar sob atmosfera seca;
- Extração hidroetanólica 70% por percolação;
- Análise por CLAE-DAD-MS, focando nos alcaloides;
- Triagem por bioautografia enzimática e ensaios de inibição de IL-6 e TNF-α em macrófagos murinos.

Entretanto, os resultados indicaram alta variabilidade entre os lotes em termos de rendimento de extração, composição de alcaloides (especialmente mitrafilina e isopteropodina) e bioatividade.

Associe os fatores críticos identificados no estudo de caso (coluna I) com os efeitos potenciais observados nos resultados laboratoriais (coluna II):

Coluna I – Fatores críticos:
A. Variação sazonal entre períodos seco e chuvoso.
B. Mistura de material vegetal de diferentes regiões.
C. Extração por percolação na ausência de parâmetros validados.
D. Armazenamento prolongado.
E. Ausência de controle fenológico no momento da coleta.

Coluna II – Efeitos observados
(1) Degradação oxidativa de compostos alcaloídicos.
(2) Perda da uniformidade e do padrão químico, comprometendo a reprodutibilidade do extrato.
(3) Variação de metabólitos secundários com mudança na biossíntese e concentração.
(4) Rendimento inconstante e alteração da relação entre compostos majoritários.
(5) Diluição ou supressão de princípios ativos por coleta em diferentes fases do desenvolvimento.

A sequência correta é:

“Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está no topo da cadeia produtiva desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado.”
(Disponível em: https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/251-comofunciona-a-garantia-da-qualidade-na-industria-farmaceutica. Adaptado.)

São consideradas as principais atividades da garantia da qualidade, EXCETO:

Sobre as suspensões farmacêuticas, avalie as afirmações a seguir.

I. A tixotropia é uma propriedade desejável em suspensões, pois permite que o sistema flua sob agitação e retorne ao estado de repouso, mantendo a estabilidade da formulação.
II. A redução do tamanho das partículas aumenta a velocidade de sedimentação devido ao maior número de colisões entre partículas dispersas.
III. A adição de agentes floculantes tem como objetivo evitar a formação de um sedimento compacto e de difícil redispersão.
IV. A lei de Stokes relaciona a velocidade de sedimentação das partículas ao seu tamanho, à viscosidade do meio e à diferença de densidade entre as fases.
V. Suspensões farmacêuticas são sempre monofásicas e apresentam estabilidade termodinâmica, o que facilita sua manipulação e armazenamento.

Estão corretas as afirmativas

Uma técnica considerada muito eficiente para a separação e determinação enantiométrica de fármacos é a

Considerando a figura precedente, que representa a diferenciação de linfócito T naive em linfócitos T efetores, julgue o item que segue.

Ao contrário da célula 1, a célula 2 pode se diferenciar em plasmócito e secretar anticorpos para compor a imunidade humoral.

Durante o desenvolvimento de uma formulação líquida, o farmacêutico deve considerar fatores que influenciam a estabilidade físico-química e microbiológica do produto.
Entre os componentes listados a seguir, o que é utilizado principalmente para manutenção da estabilidade, mas não atua como conservante antimicrobiano, é o

Em relação às fases estacionárias usadas na cromatografia a gás, usada no controle físico-químico da qualidade dos medicamentos, é correto afirmar que

Considerando a ICH Q2(R1), qual proposição define corretamente o parâmetro referido, assegurando terminologia metrológica alinhada a práticas regulatórias?

Considera-se um pó finíssimo aquele cujas partículas passam em sua totalidade pelo tamis com abertura nominal de malha de

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº 301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.

Está correto o que se afirma apenas em

Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.

A sequência está correta em

Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Em caso de método não normalizado, de método criado pelo próprio laboratório ou de situação de ampliação de método normalizado, é indispensável a validação de método.

Ao fazer o nivelamento de uma balança analítica na ocasião de seu uso, a diferença de equilíbrio, encontrada em duas determinações sucessivas, feitas com pesos iguais, não deve exceder

Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito dos hemoderivados.