Questões de Concursos Controle de Qualidade Industrial

A empresa Ekobé, especializada na produção de fitofármacos e produtos naturais, está desenvolvendo um novo extrato padronizado a partir de Baccharis trimera (carqueja), visando ao tratamento de distúrbios metabólicos leves. Durante o desenvolvimento do produto, a equipe multidisciplinar se deparou com alguns desafios descritos na Coluna I. Com base nesses desafios, associe-os as estratégias adequadas de padronização (Coluna II):

Coluna I – Desafios identificados:
A. Variação no conteúdo de flavonoides entre lotes colhidos em diferentes regiões
B. Instabilidade química de compostos fenólicos em formulações líquidas
C. Falta de correlação entre o teor de compostos bioativos e atividade hipoglicemiante observada nos ensaios
D. Dificuldades em estabelecer um parâmetro reprodutível de qualidade frente a variabilidade do fitocomplexo
E. A ausência de protocolos oficiais em farmacopeias internacionais para essa espécie nativa.

Coluna II – Estratégias de padronização:
(1) Aplicação de técnicas de fingerprinting por HPLC ou RMN
(2) Uso de biomonitoramento farmacológico
(3) Adoção de boas práticas de coleta e cultivo controlado da planta
(4) Emprego de antioxidantes e ajuste de pH na formulação final
(5) Desenvolvimento de monografia interna validada

A sequência correta é:

Associe as técnicas empregadas em Farmacognosia (Coluna 1) aos seus respectivos papéis no controle de qualidade de drogas vegetais (Coluna 2).

Coluna 1 – Técnicas empregadas em Farmacognosia
A. Microscopia
B. Cromatografia de camada delgada (CCD)
C. Determinação do teor de umidade
D. HPLC-DAD
E. Teste de pureza
F. Determinação do teor de cinzas

Coluna 2 – Papéis no controle de qualidade
(1) Identificação e quantificação de marcadores químicos não voláteis
(2) Identificação de tecidos vegetais específicos
(3) Técnica rápida que confere melhor entendimento acerca da qualidade química global
(4) Detecção do teor de água no material vegetal
(5) Detecção de impurezas inorgânicas não voláteis de origem fisiológica e não fisiológica
(6) Detecção de matéria orgânica estranha, bem como insetos e sujidades diversas

A alternativa que completa corretamente o comando da questão é:

Os medicamentos fitoterápicos têm ganhado crescente popularidade como alternativa ou complemento aos tratamentos de saúde convencionais. No entanto, para que esses produtos ofereçam segurança e produzam os benefícios esperados, a padronização é um processo fundamental. Sem ela, a qualidade pode variar drasticamente, comprometendo a saúde do consumidor. A padronização de um fitofármaco é uma etapa crítica que ____________, sendo essencial para garantir eficácia terapêutica e reprodutibilidade entre lotes. A lacuna é preenchida corretamente com:

Uma técnica considerada muito eficiente para a separação e determinação enantiométrica de fármacos é a

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:

A equipe de pesquisa de um laboratório farmacognóstico vinculado a uma universidade federal iniciou um projeto de desenvolvimento de um extrato padronizado de Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), com atividade imunomoduladora e anti-inflamatória. A planta foi coletada em diferentes pontos da Amazônia ocidental, com variação sazonal entre coletas nos períodos seco e chuvoso. Após a coleta, foram feitos os seguintes procedimentos:

- Secagem em estufa ventilada a 45 °C;
- Trituração e armazenamento em frascos âmbar sob atmosfera seca;
- Extração hidroetanólica 70% por percolação;
- Análise por CLAE-DAD-MS, focando nos alcaloides;
- Triagem por bioautografia enzimática e ensaios de inibição de IL-6 e TNF-α em macrófagos murinos.

Entretanto, os resultados indicaram alta variabilidade entre os lotes em termos de rendimento de extração, composição de alcaloides (especialmente mitrafilina e isopteropodina) e bioatividade.

Associe os fatores críticos identificados no estudo de caso (coluna I) com os efeitos potenciais observados nos resultados laboratoriais (coluna II):

Coluna I – Fatores críticos:
A. Variação sazonal entre períodos seco e chuvoso.
B. Mistura de material vegetal de diferentes regiões.
C. Extração por percolação na ausência de parâmetros validados.
D. Armazenamento prolongado.
E. Ausência de controle fenológico no momento da coleta.

Coluna II – Efeitos observados
(1) Degradação oxidativa de compostos alcaloídicos.
(2) Perda da uniformidade e do padrão químico, comprometendo a reprodutibilidade do extrato.
(3) Variação de metabólitos secundários com mudança na biossíntese e concentração.
(4) Rendimento inconstante e alteração da relação entre compostos majoritários.
(5) Diluição ou supressão de princípios ativos por coleta em diferentes fases do desenvolvimento.

A sequência correta é:

As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices – Boas Práticas de Fabricação Atuais) são um conjunto de diretrizes e regulamentos estabelecidos para garantir que produtos farmacêuticos, alimentos, entre outros produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada, garantindo sua qualidade e segurança. No que diz respeito ao controle microbiológico de medicamentos estéreis, quais são os requisitos das cGMPs?

Sobre as suspensões farmacêuticas, avalie as afirmações a seguir.

I. A tixotropia é uma propriedade desejável em suspensões, pois permite que o sistema flua sob agitação e retorne ao estado de repouso, mantendo a estabilidade da formulação.
II. A redução do tamanho das partículas aumenta a velocidade de sedimentação devido ao maior número de colisões entre partículas dispersas.
III. A adição de agentes floculantes tem como objetivo evitar a formação de um sedimento compacto e de difícil redispersão.
IV. A lei de Stokes relaciona a velocidade de sedimentação das partículas ao seu tamanho, à viscosidade do meio e à diferença de densidade entre as fases.
V. Suspensões farmacêuticas são sempre monofásicas e apresentam estabilidade termodinâmica, o que facilita sua manipulação e armazenamento.

Estão corretas as afirmativas

Considerando a figura precedente, que representa a diferenciação de linfócito T naive em linfócitos T efetores, julgue o item que segue.

Ao contrário da célula 1, a célula 2 pode se diferenciar em plasmócito e secretar anticorpos para compor a imunidade humoral.

Considera-se um pó finíssimo aquele cujas partículas passam em sua totalidade pelo tamis com abertura nominal de malha de

Considerando que validação é o ato documentado, que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados, assinale a afirmativa correta.

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

O gerenciamento da qualidade determina a implementação da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade.
III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores.
IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Está correto o que se afirma em

Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.
II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.
III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.
IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.

Está correto o que se afirma apenas em

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO: