Questões de Concursos Controle de Qualidade Industrial

O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, bem como assegurar a realização das seguintes atividades:

I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.

Está correto o que se afirma em

A RDC ANVISA N^o 786, de 05/05/2023, que dispõe sobre as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, estabelece que o conjunto de operações realizadas para estabelecer a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medição e um material de referência, com o objetivo de padronizar instrumentos ou procedimentos, é denominado de

No processo de manipulação de fórmulas, o auxiliar de farmácia deve estar atento às incompatibilidades que podem interferir na estabilidade ou eficácia do medicamento. Considere as afirmativas abaixo:

1. Incompatibilidades físicas são alterações visíveis, como precipitação, alteração de cor ou formação de gases.
2. Incompatibilidades químicas ocorrem quando substancias reagem entre si, levando à degradação dos ativos.
3. A identificação de uma incompatibilidade durante o preparo exige correção imediata ou reprocessamento da fórmula, se possível.

Assinale a alternativa correta:

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.

Em relação aos requisitos de qualidade de matérias-primas farmacêuticas, de acordo com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA:

Sobre o termômetro, instrumento normalizado de medição de temperatura, assinale a afirmativa INCORRETA.

A água purificada é submetida a teste de qualidade para ser usada como matéria prima na manipulação de produtos não estéreis, qual dos testes abaixo NÃO se encaixa na avaliação da água purificada?

Assinale, a seguir, a temperatura de transporte ideal para concentrado de hemácias.

De acordo com o Artigo 50 do Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974, a perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
Nesse sentido, assinale a afirmativa incorreta.

Ao chegar no laboratório de controle de qualidade microbiológico de uma Farmácia Universitária, o farmacêutico percebeu que os alunos estavam realizando uma análise de esterilidade em uma formulação líquida. Esta análise serve para garantir que o produto final esteja livre de qualquer tipo de microrganismo viável (fungos e bactérias).

Diante desse contexto, assinale a alternativa CORRETA.

Qual desses hemoderivados é obtido através do fracionamento do plasma fresco?

Em relação à produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

Leia o caso clínico a seguir.

Em uma unidade de saúde, o farmacêutico responsável percebeu que havia um lote de medicamentos controlados que estava vencido há 3 meses. Durante o inventário de estoque, foi observado que os medicamentos não haviam sido descartados corretamente e estavam armazenados junto com outros ativos, o que poderia causar riscos tanto para os pacientes quanto para a equipe.

Qual seria a possível falha do gerenciamento de estoque que levou ao esgotamento do prazo de validade desses medicamentos e qual o procedimento adequado para o seu descarte, respectivamente?

A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.

Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.