Questões de Concursos Controle de Qualidade Industrial

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61Q1067313 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmácia, EsFCEx, VUNESP, 2024

Em relação às fases estacionárias usadas na cromatografia a gás, usada no controle físico-químico da qualidade dos medicamentos, é correto afirmar que

✂️ a) colunas de alta capacidade, com a fase líquida chegando a, aproximadamente, 20% (p/p), são utilizadas para uma ampla faixa de substâncias e para a determinação de substâncias com baixa massa molecular, como a água. A capacidade requerida influencia a escolha do suporte sólido.
✂️ b) as fases estacionárias das colunas empacotadas consistem, geralmente, de polímeros porosos ou suportes sólidos impregnados com a fase líquida chegando a, aproximadamente, 25% (p/p).
✂️ c) as colunas empacotadas, de vidro ou metálicas, possuem comprimento de 1 m a 10 m, com um diâmetro interno de 1 mm a 2 mm.
✂️ d) a fase líquida ou estacionária das colunas capilares, que pode estar quimicamente ligada à superfície interna, é um filme de 0,1 µm a 1,0 µm de espessura, embora fases estacionárias não polares possam atingir 10 μm de espessura.
✂️ e) as colunas capilares, usualmente feitas de sílica fundida, possuem um diâmetro interno de 0,10 mm a 1,00 mm e um comprimento de 10 m a 30 m.

62Q1052568 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Produto intermediário é aquele parcialmente processado, a fim de ser submetido a outras etapas do processo produtivo, enquanto produto a granel é o que já foi submetido a todas as etapas, exceto embalagem. A embalagem, por sua vez, compreende as operações de envase e rotulagem. Sobre a embalagem de produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir.

I. Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis.
II. Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C.
III. O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico.
IV. Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação.

Está correto o que se afirma apenas em

✂️ a) I e IV.
✂️ b) II e III.
✂️ c) II e IV.
✂️ d) I, II e III.
✂️ e) II, III e IV.

63Q1072294 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Auxiliar de Farmácia, Prefeitura de Conceição do Coité BA, ISET, 2025

No processo de manipulação de fórmulas, o auxiliar de farmácia deve estar atento às incompatibilidades que podem interferir na estabilidade ou eficácia do medicamento. Considere as afirmativas abaixo:

1. Incompatibilidades físicas são alterações visíveis, como precipitação, alteração de cor ou formação de gases.
2. Incompatibilidades químicas ocorrem quando substancias reagem entre si, levando à degradação dos ativos.
3. A identificação de uma incompatibilidade durante o preparo exige correção imediata ou reprocessamento da fórmula, se possível.

Assinale a alternativa correta:

✂️ a) Apenas a afirmativa 1 está correta.
✂️ b) Apenas a afirmativa 2 está correta.
✂️ c) Apenas as afirmativas 1 e 2 estão corretas.
✂️ d) Apenas as afirmativas 2 e 3 estão corretas.
✂️ e) As três afirmativas estão corretas.

64Q1052588 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:

✂️ a) Alteração de cor.
✂️ b) Presença de coágulos.
✂️ c) Lipemia do sobrenadante.
✂️ d) Osmolaridade do meio de conservação.

65Q1052591 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.

✂️ a) O desenvolvimento de um SQF deve seguir um modelo padronizado, independentemente do porte e da complexidade das atividades da empresa.
✂️ b) A quarentena de insumos e produtos acabados pode ser realizada sem segregação física, desde que haja controle documental que impeça sua utilização antes da liberação.
✂️ c) As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
✂️ d) A certificação de um lote pode ser realizada sem a revisão completa dos registros de produção e controle de qualidade, desde que não tenham sido identificados desvios críticos na linha de produção.

66Q1052624 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma, analise as afirmativas a seguir.

I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.
II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.
III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.

Está correto o que se afirma em

✂️ a) I, II, III e IV.
✂️ b) I, apenas.
✂️ c) III, apenas.
✂️ d) IV, apenas
✂️ e) II e III, apenas.

67Q1052631 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos- -chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Qualificação de operação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas.
✂️ b) Qualificação de desempenho: processo específico que produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade.
✂️ c) Validação de processos: validações das instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos instalados de acordo com as suas especificações.
✂️ d) Qualificação de instalação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos construídos e instalados, conforme suas especificações de projeto.
✂️ e) Qualificação de projeto: instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

68Q1052637 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) O envase dos produtos esterilizados terminalmente deve ser realizado em um ambiente, no mínimo, de grau C.
✂️ b) Quando o produto está sujeito a um alto risco de contaminação microbiana, a preparação deve ser realizada em ambiente de grau C.
✂️ c) Quando o produto está sujeito a um risco de contaminação pelo ambiente, o envase deve ser realizado em ambiente de grau B, circundado por uma área, no mínimo, de grau C.
✂️ d) Os materiais e a maioria dos produtos devem ser preparados em um ambiente, no mínimo, de grau D para serem alcançadas as baixas contagens microbianas e de partículas adequadas para filtração e esterilização.
✂️ e) O preparo de certos produtos estéreis como pomadas, cremes, suspensões e emulsões e o enchimento dos respectivos recipientes devem ser conduzidos, em geral, em ambiente de grau C, antes da esterilização final.

69Q1052639 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante, ou detentor do registro, ao ser detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração, roubo de carga, ou apuração de problemas que tenham impacto na qualidade do produto. De acordo com tais informações, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados.
( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente.
( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados.
( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita.

A sequência está correta em

✂️ a) V, V, V, V.
✂️ b) V, F, F, V.
✂️ c) F, V, V, F.
✂️ d) F, F, F, F.
✂️ e) V, F, V, F.

70Q1052641 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada.
✂️ b) As operações de fabricação são divididas em duas categorias: os produtos são esterilizados terminalmente; e, parte ou todas as etapas do processo são conduzidas assepticamente.
✂️ c) As inúmeras operações envolvidas no preparo dos materiais (como recipientes e tampas), no preparo do produto, no envase e na esterilização devem ser realizadas na mesma área limpa.
✂️ d) As amostras coletadas para o ensaio de esterilidade devem ser representativas da totalidade do lote e/ou sublote, dando atenção especial às partes do lote que representem maior risco de contaminação.
✂️ e) A produção de preparações estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser realizada através de antecâmaras. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e conter sistemas de ventilação que empreguem filtros de eficiência comprovada.

71Q1052555 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Texto associado.

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizadosin vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito dos hemoderivados.

✂️ a) Monitoramento das reações adversas que ocorrem no receptor durante ou após uma transfusão sanguínea.
✂️ b) Notificações de soroconversão para a indústria, a fim de subsidiar a abertura de um processo de investigação.
✂️ c) Investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou soroconversão.
✂️ d) Notificações de desvios de qualidade e de eventos adversos registrados pelos usuários junto aos Sistemas de Notificações de Efeitos Adversos e Sistemas de Notificações para Vigilância Sanitária (VigiMed e Notivisa).
✂️ e) Comunicação simultânea para os serviços produtores de hemocomponentes, Anvisa e Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados sobre a positividade para doenças transmissíveis em bolsas de plasma testado pela indústria de hemoderivados.

72Q1052566 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Analise as afirmativas a seguir.

I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”

Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.

✂️ a) I. causar II. menor III. maior IV. maior
✂️ b) I. causar II. moderado III. menor IV. menor
✂️ c) I. não causar II. menor III. maior IV. moderado
✂️ d) I. não causar II. maior III. moderado IV. menor
✂️ e) I. causar II. moderado III. moderado IV. menorI. causar II. moderado III. moderado IV. menor

73Q1054108 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) As verificações e os testes realizados com as substâncias químicas de referência devem ser proporcionais ao seu uso e aos dados de estabilidade disponíveis.
✂️ b) O uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido, mesmo que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.
✂️ c) Os reagentes de laboratório, as soluções, as substâncias químicas de referência e os meios de cultura devem ser identificados com a data de preparação e abertura, bem como a assinatura da pessoa que os preparou.
✂️ d) Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, elas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

74Q1052586 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.

✂️ a) A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.
✂️ b) A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
✂️ c) A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.
✂️ d) Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

75Q1052589 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A respeito do controle da contaminação microbiológica nos sistemas de armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema de distribuição de água reduz a probabilidade de formação de biofilmes.
( ) Sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 65 e 80°C são autosanitizantes e, portanto, menos susceptíveis à contaminação microbiológica. Em sistemas mantidos em altas temperaturas, agentes químicos são mais utilizados com o propósito de limpeza, durante as paradas de fábrica.
( ) O crescimento de micro-organismos pode ser inibido por radiação ultravioleta, sanitização periódica do sistema com vapor puro, sanitização química rotineira usando ozônio, entre outros.

A sequência está correta em

✂️ a) V, V, V.
✂️ b) F, V, F.
✂️ c) V, F, F.
✂️ d) F, F, V.

76Q1053618 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.

( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa.

( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos.Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade.

A sequência está correta em

✂️ a) V, V, V.
✂️ b) V, F, F.
✂️ c) V, V, F.
✂️ d) F, F, V.
✂️ e) F, V, V.

77Q1020350 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EBSERH, IBFC, 2020

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.

✂️ a) Para a avaliação da precisão as amostras devem ser preparadas de maneira independente desde o início do procedimento descrito no método, sendo que no caso de amostras sólidas e semissólidas, podem ser utilizadas as soluções diluídas de uma mesma solução mãe
✂️ b) Na validação de um método a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado
✂️ c) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra
✂️ d) Para a avaliação da linearidade as soluções utilizadas devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência
✂️ e) A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos

78Q1052625 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) As técnicas de sanitização ou esterilização devem ser consideradas durante o planejamento do projeto do sistema; seu desempenho deve ser comprovado durante as atividades de qualificação.
✂️ b) Sistemas que funcionam mantidos em temperaturas na faixa de 30-40° C, geralmente são menos suscetíveis à contaminação microbiológica do que os sistemas mantidos em temperaturas mais elevadas.
✂️ c) O equipamento de tratamento da água deve funcionar continuamente por períodos significativos de tempo, para evitar ineficiência e desgaste; tal fato ocorre quando o equipamento é ligado e desligado com frequência.
✂️ d) Quando são exigidas temperaturas mais baixas devido aos processos de tratamento empregados com exigência de temperatura para a água em uso, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de evitar o ingresso e a proliferação de contaminantes microbiológicos.
✂️ e) Os equipamentos de tratamento de água e os sistemas de armazenamento e distribuição utilizados para água purificada e água para injetáveis devem ser projetados, a fim de impedir a contaminação microbiológica durante o uso, bem como proporcionar o emprego de técnicas de sanitização ou esterilização do sistema após intervenções para manutenção ou modificação.

79Q1052626 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

✂️ a) O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.
✂️ b) Os valores de temperatura e umidade são fixos e as variações são inerentes às oscilações esperadas pela câmara climática e por eventuais aberturas para retirada ou colocação de material.
✂️ c) Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0.
✂️ d) O prazo de validade deverá ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo.
✂️ e) Os produtos importados a granel deverão descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.

80Q1052634 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em

✂️ a) IV.
✂️ b) I e II.
✂️ c) I e IV.
✂️ d) II e III.
✂️ e) I, II e III.