Questões de Concursos Controle de Qualidade Industrial

Ao chegar no laboratório de controle de qualidade microbiológico de uma Farmácia Universitária, o farmacêutico percebeu que os alunos estavam realizando uma análise de esterilidade em uma formulação líquida. Esta análise serve para garantir que o produto final esteja livre de qualquer tipo de microrganismo viável (fungos e bactérias).

Diante desse contexto, assinale a alternativa CORRETA.

Qual desses hemoderivados é obtido através do fracionamento do plasma fresco?

Em uma determinada empresa de medicamentos, duas pessoas, qualificadas e experientes, ocupam dois cargos – um de responsável pela produção e o outro pelo controle de qualidade. Os dois funcionários, como determina a RDC nº 301/2019, irão compartilhar algumas responsabilidades como o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação; a higiene das instalações; e, a validação de processo. O funcionário responsável pelo controle de qualidade, geralmente tem algumas atribuições somente de sua obrigação, conforme a resolução. NÃO se trata de sua responsabilidade:

De acordo com a Instrução Normativa nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, sobre a duração de armazenamento de amostras, analise as afirmativas a seguir.

I. Após a data de expiação, as amostras de referência de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, seis meses.
II. As amostras de retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiação.
III. As amostras de matéria-prima, exceto solventes, gases e água, utilizadas em processos de fabricação de medicamentos, devem ser retidas por, pelo menos, um ano, após a liberação do lote de medicamento.
IV. Os materiais de embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados.

Está correto o que se afirma apenas em

Em relação à produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

De acordo com a RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, sobre a linearidade de um método, deve-se considerar que a relação linear precisa ser avaliada em toda faixa estabelecida do método. Para estabelecer a linearidade utiliza-se, no mínimo, _____________ concentrados de substância química __________________ para as soluções preparadas em, no mínimo, _______________.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

De acordo com o Guia nº 8/2018, versão 2 “os produtos fora das especificações não devem ser liberados para comercialização ou uso; devendo ser devidamente investigados e conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigações, em seus registros”. Porém, o processo de investigação de resultados fora de especificação não é aplicável para testes de controle durante o ajuste do processo de fabricação conforme:

Leia o caso clínico a seguir.

Em uma unidade de saúde, o farmacêutico responsável percebeu que havia um lote de medicamentos controlados que estava vencido há 3 meses. Durante o inventário de estoque, foi observado que os medicamentos não haviam sido descartados corretamente e estavam armazenados junto com outros ativos, o que poderia causar riscos tanto para os pacientes quanto para a equipe.

Qual seria a possível falha do gerenciamento de estoque que levou ao esgotamento do prazo de validade desses medicamentos e qual o procedimento adequado para o seu descarte, respectivamente?

Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.

A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.