Questões de Concursos Controle de Qualidade Industrial

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81Q1052634 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em
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82Q1052635 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA.
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83Q1054017 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Assinale, a seguir, a temperatura de transporte ideal para concentrado de hemácias.
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84Q1054033 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Dois funcionários de determinada fábrica de medicamentos trabalham em áreas diferentes; tais áreas são distinguidas conforme o seu grau de limpeza, pois são utilizadas para fabricar medicamentos estéreis. Um funcionário trabalha na zona de grau D e o outro na zona de grau A; que se caracteriza por possuir operações de alto risco. A zona de grau D se caracteriza pelo seguinte motivo:
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85Q1052257 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:
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86Q900473 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Bioquímico, Prefeitura de Capanema PA, FADESP, 2024

A RDC ANVISA No 786, de 05/05/2023, que dispõe sobre as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, estabelece que o conjunto de operações realizadas para estabelecer a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medição e um material de referência, com o objetivo de padronizar instrumentos ou procedimentos, é denominado de
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87Q1052556 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

As bulas de hemoderivados destinadas ao paciente e ao uso hospitalar devem conter, eventualmente, a seguinte informação:
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88Q1052563 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.
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89Q1054111 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.
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90Q1053608 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos, EXCETO:
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91Q959181 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Área 14, Polícia Federal, CESPE CEBRASPE, 2018

Considerando a figura precedente, que representa a diferenciação de linfócito T naive em linfócitos T efetores, julgue o item que segue.


Nessa figura, o microrganismo patogênico C pode representar uma bactéria extracelular ou um fungo.

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92Q959184 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Área 14, Polícia Federal, CESPE CEBRASPE, 2018

Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.


Para a identificação de produto químico ou biológico empregando-se o método cromatográfico, deve-se comprovar a pureza cromatográfica do sinal do analito.

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93Q1052636 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, diretamente do produtor. Sobre os aspectos da produção e do controle de matérias-primas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A quantidade de amostra deve ter, pelo menos, o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas.
( ) Em cada entrega, os recipientes devem ser verificados em relação à integridade da embalagem e do lacre, bem como a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.
( ) As avarias em recipientes ou quaisquer problemas que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registradas, relatadas ao departamento de controle de qualidade e investigadas.

A sequência está correta em
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94Q1052638 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Antes do início de qualquer operação de produção devem ser adotadas as providências necessárias, para que as áreas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matéria-prima, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou documentos que não sejam necessários para a nova operação a ser iniciada. Sobre as medidas a adotadas em casos de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos.
II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana.
III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento.

Está correto o que se afirma em
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95Q1052640 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e a sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos e uso de indicadores biológicos, a fim de atingir as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. Dessa forma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril.
( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica.
( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação.
( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção.
( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.

A sequência está correta em
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96Q1035279 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmácia, Prefeitura de São José dos Campos SP, FGV, 2025

Durante o desenvolvimento de uma formulação líquida, o farmacêutico deve considerar fatores que influenciam a estabilidade físico-química e microbiológica do produto.
Entre os componentes listados a seguir, o que é utilizado principalmente para manutenção da estabilidade, mas não atua como conservante antimicrobiano, é o
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97Q896061 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, Prefeitura de Inocência MS, Gama Consult, 2024

Em relação aos requisitos de qualidade de matérias-primas farmacêuticas, de acordo com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA:
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98Q1053609 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de:
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99Q1053612 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
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100Q1053617 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.

II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.

III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.

Está correto o que se afirma em

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