Questões de Concursos Farmacovigilância

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81Q1033392 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmácia, UFG, IV UFG, 2024

Leia o caso clínico a seguir.

Um estudo de coorte foi realizado para verificar os efeitos adversos do medicamento X em uma população de mil indivíduos. O grupo exposto ao medicamento X foi acompanhado ao longo de 5 anos e comparado a um grupo não exposto ao mesmo medicamento.

Estudos do tipo descrito no caso apresentam como característica a

✂️ a) forma prospectiva, pois analisam dados de pacientes que já sofreram os efeitos adversos antes da introdução do medicamento X.
✂️ b) ocorrência na fase II do estudo clínico realizado para determinar o efeito do medicamento X em humanos expostos e não expostos a ele.
✂️ c) possibilidade de observação de efeitos adversos ao longo do tempo, comparando a incidência de eventos entre o grupo exposto ao medicamento X e o grupo não exposto.
✂️ d) avaliação experimental de aspectos relacionados com a ocorrência de efeitos adversos do medicamento X.

82Q1052553 | Farmácia, Farmacovigilância, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Texto associado.

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizadosin vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos produtos devem incluir todas as notificações de eventos adversos (graves e não graves), além de avaliações de casos de inefetividade terapêutica quando existirem.
✂️ b) Um dos principais objetivos do Sistema de Farmacovigilância (SF) é identificar, precocemente, sinais de risco à saúde pública, o que pode ser conseguido com o gerenciamento de riscos como parte das Boas Práticas em Farmacovigilância.
✂️ c) O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que não substitui o Relatório Periódico de Farmacovigilância, e o DRM devem apresentar à Anvisa, no prazo estabelecido no Portal, conforme o insumo farmacêutico ativo (IFA) disponibilizado.
✂️ d) É permitido ao Detentor do Registro do Medicamento (DRM) peticionar eletronicamente a atualização do plano de gerenciamento de risco na medida em que forem obtidos novos dados relacionados à segurança e à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro.
✂️ e) O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deve fornecer informações sobre indicações, formas farmacêuticas e posologias para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) e, no caso de registro de um produto biológico comparador e de um biossimilar com mesmo IFA, deve ser apresentado um relatório para cada produto.

84Q1031463 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmacêutico, Prefeitura de Canaã dos Carajás PA, FGV, 2025

A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Quanto aos bens e produtos que estão submetidos ao controle e à fiscalização sanitária, avalie os itens a seguir.

I. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
II. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
III. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.

Está correto o que se afirmar em

✂️ a) I, apenas.
✂️ b) I e II, apenas.
✂️ c) I e III, apenas
✂️ d) II e III, apenas.
✂️ e) I, II e III.

85Q978892 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmacêutico, Prefeitura de Itatiba SP, VUNESP, 2025

Entre as prioridades estabelecidas pela Política Nacional de Medicamentos, uma delas envolve a implementação da Rename, a realização de campanhas educativas, o registro de medicamentos genéricos, a elaboração de um formulário terapêutico nacional e ações de farmacoepidemiologia e farmacovigilância. Trata-se do(a)

✂️ a) organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos.
✂️ b) assistência farmacêutica.
✂️ c) garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
✂️ d) desenvolvimento científico e tecnológico.
✂️ e) promoção do uso racional de medicamentos.

86Q901472 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmacêutico, Prefeitura de Queimadas PB, FACET Concursos, 2024

Medidas de Controle de Infecção Hospitalar Em uma auditoria realizada em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em Queimadas, PB, foi identificado um aumento na incidência de infecções associadas à ventilação mecânica. O comitê de controle de infecção hospitalar deve revisar as práticas atuais e implementar novas medidas para reduzir esses casos.
Considere as afirmativas abaixo:

1. A higiene das mãos é a medida mais eficaz para prevenir infecções hospitalares e deve ser realizada antes e depois do contato com o paciente, independentemente do uso de luvas.
2. A substituição regular dos circuitos de ventilação mecânica e a utilização de sistemas de aspiração fechados ajudam a minimizar o risco de infecções respiratórias.
3. A administração profilática de antibióticos em todos os pacientes da UTI é recomendada como medida preventiva contra infecções hospitalares.
4. A elevação da cabeceira do leito em 30-45° pode ajudar a prevenir a pneumonia associada à ventilação mecânica, reduzindo o risco de aspiração.
5. O controle rigoroso da esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis é fundamental para evitar a transmissão de patógenos entre pacientes.

Fontes:
- ANVISA. "Manual de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde." 2020.
- WHO. "Guidelines on Hand Hygiene in Health Care." 2019.

Alternativas:

✂️ a) Os itens 1, 2 e 4 são verdadeiros.
✂️ b) Os itens 2, 3 e 5 são verdadeiros.
✂️ c) Os itens 1, 3 e 5 são verdadeiros.
✂️ d) Apenas os itens 3, 4 e 5 são verdadeiros.
✂️ e) Todos os itens são verdadeiros.

87Q1022879 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmácia, EBSERH, FGV, 2024

Acerca da farmacoepidemiologia, analise as afirmativas a seguir.

I. É o estudo do uso e dos efeitos ou dos efeitos colaterais de drogas em grande número de pessoas com a finalidade de descrever, explicar, predizer e controlar os efeitos e usos de tratamentos farmacológicos em populações definidas.
II. A farmacovigilância é parte importante da farmacoepidemiologia que envolve monitoramento contínuo em uma população, quanto a efeitos indesejados e outras questões de segurança decorrentes de medicamentos que já estão no mercado.
III. A farmacoepidemiologia emprega projetos de estudo complexos e análises estatísticas para avaliar relações causais entre uma intervenção terapêutica, incluindo exposição a medicamentos, e um resultado e encontrar as verdadeiras relações causais.

Está correto o que se afirma em

✂️ a) I, apenas.
✂️ b) I e II, apenas.
✂️ c) I e III, apenas.
✂️ d) II e III, apenas.
✂️ e) I, II e III.

89Q997662 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmácia, EBSERH, FGV, 2024

Os incidentes associados ao uso de medicamentos estão, muitas vezes, vinculados à farmacoterapia individual, o que gera complicações graves à saúde do indivíduo e o aumento da demanda para a resolução das comorbidades advindas da prescrição inadequada ou da automedicação.

Assinale a opção que indica corretamente um erro e suas origens.

✂️ a) Erro de dispensação, quando há a prescrição correta dos medicamentos, causando a necessidade de automedicação.
✂️ b) Erro de administração, quando ocorre a administração do medicamento que não segue a recomendação da família do paciente.
✂️ c) Erro de monitoramento, quando não há a avaliação adequada do paciente acarretando administração incorreta do medicamento.
✂️ d) Erro de prescrição, ocorre quando há a prescrição adequada de determinado medicamento, mas que não atinjam seu efeito terapêutico completo no paciente.
✂️ e) Erro de monitoramento, quando há a interpretação da prescrição que não esteja em conformidade com as diretrizes legais, levando à dispensação inadequada do medicamento.

90Q997665 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmácia, EBSERH, FGV, 2024

A prescrição de medicamentos potencialmente perigosos ou de alta vigilância garante, de forma crítica, a segurança do paciente, assegurando que cada etapa do processo de medicação, desde a prescrição até a administração, seja conduzida com a máxima precisão e cuidado.

Em se tratando de medicamentos potencialmente perigosos ou de alta vigilância, assinale a opção que, corretamente, descreve boas práticas de segurança.

✂️ a) A prescrição de medicamentos potencialmente perigosos deve ser feita por meio de formulários escritos à mão, para garantir a clareza da informação.
✂️ b) Não é necessário que a equipe farmacêutica realize dupla checagem das doses dos medicamentos de alta vigilância, desde que o médico prescreva corretamente.
✂️ c) As unidades de saúde não precisam divulgar a lista de medicamentos potencialmente perigosos ou de alta vigilância que utilizam, pois isso não afeta a segurança do paciente.
✂️ d) As unidades de saúde devem permitir qualquer número de apresentações e concentrações disponíveis de medicamentos potencialmente perigosos para facilitar a prescrição médica.
✂️ e) O uso de programas informatizados permite uma prescrição mais segura, porque eles fornecem informações sobre doses máximas, interações medicamentosas significativas e alergias.

91Q1022880 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmácia, EBSERH, FGV, 2024

A Rede Sentinela tem como atribuição fortalecer o monitoramento pós-comercialização/uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária.

Assinale a opção que corretamente lista um dos objetivos da rede sentinela.

✂️ a) Desenvolver e apoiar estudos de interesse do SUS e dos principais fabricantes de medicamentos.
✂️ b) Participar e elaborar ações de fiscalização no âmbito de instituições de saúde públicas ou privadas.
✂️ c) Produzir conhecimento sobre o desempenho e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária desde o período dos ensaios clínicos de fase III.
✂️ d) Produzir conhecimento sobre o desempenho e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária desde o período dos ensaios clínicos de fase I e II.
✂️ e) Identificar se produtos afetados por ações de campo divulgadas por alertas sanitários emitidos pela Anvisa foram adquiridos ou estão em uso no serviço.

92Q1052554 | Farmácia, Farmacovigilância, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Texto associado.

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre elas.

I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”

PORQUE

II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”

Assinale a alternativa correta.

✂️ a) As afirmativas I e II são falsas.
✂️ b) A afirmativa I é falsa e a afirmativa II é verdadeira.
✂️ c) A afirmativa I é verdadeira e a afirmativa II é falsa.
✂️ d) As afirmativas I e II são verdadeiras, mas uma não justifica a outra.
✂️ e) As afirmativas I e II são verdadeiras e a afirmativa II é uma justificativa correta da I.

93Q1052567 | Farmácia, Farmacovigilância, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir.

I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.

Está correto o que se afirma apenas em

✂️ a) I e II.
✂️ b) II e IV.
✂️ c) III e IV.
✂️ d) I, II e III.
✂️ e) III, IV e V.

96Q1020346 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmacêutico, EBSERH, IBFC, 2020

Existem reações que causam um efeito qualitativamente diferente e, em geral, nocivo do fármaco, às vezes, fatal. Para uma pequena proporção de indivíduos, sendo que fatores genéticos ou imunológicos podem ser responsáveis. Com base nesse assunto, analise as reações associadas aos exemplos nas afirmativas abaixo.
I. Reações idiossincráticas, como por exemplo, o cloranfenicol que causa anemia aplástica em aproximadamente um paciente em 50.000 (cinquenta mil). II. Reações adversas, como por exemplo as estatinas que podem causar mialgia e distúrbios gastrintestinais. III.Reações idiossincráticas, como por exemplo a hipertermia maligna, uma reação metabólica à fármacos, incluindo vários anestésicos inalatórios e fármacos antipsicóticos. IV. Efeito colateral, como por exemplo a toxicidade causada pelo paracetamol.
Assinale a alternativa correta.

✂️ a) Apenas a afirmativa I está correta
✂️ b) Apenas a afirmativa II está correta
✂️ c) Apenas a afirmativa III está correta
✂️ d) Apenas a afirmativa IV está correta
✂️ e) Apenas as afirmativas I e III estão corretas

98Q1031465 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmacêutico, Prefeitura de Canaã dos Carajás PA, FGV, 2025

Avalie as afirmativas a seguir quanto à elaboração do relatório de desenvolvimento de dissolução, em caso de ausência de método de dissolução descrito em compêndio oficial, normas ou regulamento específicos aprovados/referendados pela Anvisa.
Assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa.

( ) O relatório deve conter a avaliação quantitativa da solubilidade da substância ativa na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C.
( ) O relatório necessita demonstrar que o aparato, a rotação e os filtros utilizados no procedimento de coleta de amostras são os mais adequados à substância ativa e à forma farmacêutica em estudo.
( ) O relatório deve descrever o tipo de tensoativo, porém o registro da quantidade é facultativo.

As afirmativas são, respectivamente,

✂️ a) F – V – V.
✂️ b) F – F – V.
✂️ c) V – V – F.
✂️ d) V – F – V.
✂️ e) F – V – F.

100Q1083382 | Farmácia, Farmacovigilância, Farmacêutico, Prefeitura de São José do Cedro SC, AMEOSC, 2025

A notificação espontânea é a base da farmacovigilância. Analise as afirmativas a seguir:

I.A subnotificação é uma das principais limitações deste método, pois estima-se que apenas uma pequena fração das reações adversas que ocorrem são de fato reportadas.
II.O sistema de notificação espontânea não permite o cálculo da incidência de uma reação adversa, pois o número total de pacientes expostos ao fármaco (denominador) é desconhecido.
III.O principal objetivo do sistema de notificação espontânea é a geração de "sinais", que são hipóteses de novas associações entre um fármaco e um evento adverso que precisam ser investigadas.

Está correto o que se afirma em:

✂️ a) I e III apenas.
✂️ b) I e II apenas.
✂️ c) I, II e III.
✂️ d) III apenas.