Questões de Concursos Técnicas de Laboratório

O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.

I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”

Assinale a alternativa correta.

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.

I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

A Hemobrás realiza um rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, utilizando técnicas analíticas como a polarimetria para verificar a pureza de substâncias opticamente ativas. Durante um ensaio, um técnico realizou a medição da rotação óptica de uma solução de proteína opticamente ativa, cuja concentração era 2,0% (p/v). A rotação observada foi de +0,480°, utilizando um polarímetro com tubo de 0,8 dm, a 25°C, com a linha D do sódio. Considerando esses dados, a rotação óptica específica da proteína é de:

De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos.

1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.

( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.

A sequência está correta em

Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os riscos associados a processos e produtos. São exemplos de ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos, EXCETO:

A cromatografia é um método empregado de forma ampla e que permite separação, identificação e determinação de componentes químicos em misturas complexas. Nenhum outro método de separação é tão poderoso e de aplicação tão generalizada como a cromatografia, que trabalha em uma vasta gama de amostras que incluem drogas, partículas do alimento, plásticos, inseticidas, amostras do ar e de água e extratos de tecido. Sobre as cromatografias líquida e gasosa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fase móvel em cromatografia gasosa denomina-se gás de arraste. O hélio é a fase móvel gasosa mais comum, embora o argônio, o nitrogênio e o hidrogênio sejam também empregados.
II. A polaridade da fase estacionária deve se igualar à dos componentes da amostra. Quando se tem uma boa igualdade, a ordem de eluição é determinada pelo ponto de ebulição dos eluentes.
III. Atualmente, a cromatografia líquida de alta eficiência líquido-sólido é utilizada extensivamente para a separação de compostos relativamente polares solúveis em água e com massas molares maiores que de 5.000.

Está correto o que se afirma em

“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e outras ações para redução de riscos.”
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)

São consideradas ações relacionadas ao GRQ:

I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.

Está correto o que se afirma em

A esterilização objetiva remover ou destruir todos os organismos viáveis, de diferentes naturezas, presentes em um produto terminado. A garantia da condição de esterilidade depende da natureza do material a ser esterilizado, do processo de esterilização escolhido e das alterações que podem ocorrer no produto final. Sobre a validação dos processos de esterilização, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.

A sequência está correta em

Durante a análise de uma matéria-prima em um laboratório de controle de qualidade, foi realizada uma determinação quantitativa de um composto ativo utilizando espectrofotometria no ultravioleta (UV). A absorbância foi medida a 475 nm e o valor obtido foi 0,750. Sabendo-se que a célula utilizada tem caminho óptico de 1 cm e que o coeficiente de absortividade molar do composto nessa faixa de comprimento de onda é 2,5 × 10³ L · mol⁻¹ · cm⁻¹, é correto afirmar que a concentração da solução analisada é, aproximadamente:

Foi realizado o teste de determinação de água em um lote de albumina humana liofilizada, um medicamento derivado do sangue, empregando o método volumétrico de Karl Fischer. Para a análise, foram utilizados 0,1200 g do pó da amostra e foram gastos 1,75 mL do reagente de Karl Fischer. Considerando que o título do reagente de Karl Fischer seja 5,80 mg/mL, a porcentagem de água encontrada na amostra do medicamento em análise é, aproximadamente: