Questões de Concursos Analista Industrial

Em uma determinada empresa de medicamentos, duas pessoas, qualificadas e experientes, ocupam dois cargos – um de responsável pela produção e o outro pelo controle de qualidade. Os dois funcionários, como determina a RDC nº 301/2019, irão compartilhar algumas responsabilidades como o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação; a higiene das instalações; e, a validação de processo. O funcionário responsável pelo controle de qualidade, geralmente tem algumas atribuições somente de sua obrigação, conforme a resolução. NÃO se trata de sua responsabilidade:

De acordo com a Instrução Normativa nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, sobre a duração de armazenamento de amostras, analise as afirmativas a seguir.

I. Após a data de expiação, as amostras de referência de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, seis meses.
II. As amostras de retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiação.
III. As amostras de matéria-prima, exceto solventes, gases e água, utilizadas em processos de fabricação de medicamentos, devem ser retidas por, pelo menos, um ano, após a liberação do lote de medicamento.
IV. Os materiais de embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados.

Está correto o que se afirma apenas em

Durante a execução de um ensaio de PCR, o gestor identificou que as áreas destinadas à manipulação de reagentes e de amostras amplificadas não estão adequadamente segregadas, potencializando o risco de contaminação cruzada. Assinale, a seguir, a abordagem mais eficaz a ser implementada pelo gestor para prevenir contaminações cruzadas e assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos.

Considerando o processo de absorção no infravermelho, assinale a afirmativa correta.

Durante a execução do teste de endotoxinas bacterianas pelo método turbidimétrico, foi identificado pelo analista que o pH da solução da amostra se encontrava fora do intervalo aceitável (pH 6 a 8), condição necessária para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados. Com base nos procedimentos recomendados, assinale a afirmativa que descreve a ação mais apropriada do analista para garantir a validade do teste.

Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

Considerando as diretrizes do guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

De acordo com o Guia nº 8/2018, versão 2 “os produtos fora das especificações não devem ser liberados para comercialização ou uso; devendo ser devidamente investigados e conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigações, em seus registros”. Porém, o processo de investigação de resultados fora de especificação não é aplicável para testes de controle durante o ajuste do processo de fabricação conforme:

A espectroscopia no infravermelho (IV) é utilizada na Hemobrás para análise de hemoderivados, permitindo a detecção de impurezas e o monitoramento da integridade química das proteínas plasmáticas. A absorção de radiação no IV corresponde a alterações de energia da ordem de:

Considerando as definições descritas na Instrução Normativa da Anvisa de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.

I. “Documento separado do dossiê de registro, que oferece todas as informações detalhadas sobre características do plasma humano total utilizado como material de partida e/ou matéria-prima para a fabricação de frações intermediárias.”
II. “Processo de fabricação em uma planta durante o qual são separados/purificados os componentes do plasma por vários métodos físicos e químicos.”

As afirmativas se referem, respectivamente, a: