Questões de Concursos Analista Industrial

A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O descarte de material biológico é um tema importante no campo da saúde e das ciências biológicas, com implicações para a segurança ambiental, a saúde pública e o cumprimento das normas regulatórias. Qual é a alternativa correta com relação ao acondicionamento e transporte de resíduos biológicos?

Determinado responsável técnico de um hemocentro foi questionado por um doador voluntário sobre a efetividade dos testes usados para rastrear infecções no sangue, mencionando a possibilidade de combinar testes sorológicos convencionais com testes moleculares (NAT). Diante desse cenário e, ainda, considerando a janela imunológica, a detecção precoce de patógenos e a conformidade com normas de biossegurança, qual é a justificativa mais apropriada para a adoção de testes moleculares, além dos testes sorológicos tradicionais, na triagem de doadores de sangue?

Em um laboratório de análises clínicas, a equipe responsável está realizando a tipagem ABO e Rh de um paciente com histórico de transfusões repetidas. Considerando a identificação dos antígenos presentes nas hemácias e das possíveis aglutininas naturais no plasma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A aglutinina anti-A está naturalmente presente no soro de indivíduos do grupo B.
( ) A presença do antígeno D na membrana eritrocitária classifica o indivíduo como Rh positivo.
( ) Os indivíduos do grupo O podem receber hemácias de qualquer grupo ABO sem risco de incompatibilidade.
( ) Os indivíduos do grupo AB produzem tanto anti-A quanto anti-B em seu plasma.

A sequência está correta em

Instalações dedicadas são necessárias para fabricação quando:

Durante o cultivo de células aderentes em um laboratório de biotecnologia, uma equipe observou que as células começaram a apresentar sinais de inibição por contato e redução da viabilidade. Além disso, houve dificuldades na adesão das células ao fundo das garrafas de cultivo recém-preparadas, prejudicando o processo de propagação celular. Considerando os princípios de propagação e adesão celular, o principal procedimento para resolver esses problemas e garantir o crescimento adequado da cultura é:

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A Hemobrás realiza um rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, utilizando técnicas analíticas como a polarimetria para verificar a pureza de substâncias opticamente ativas. Durante um ensaio, um técnico realizou a medição da rotação óptica de uma solução de proteína opticamente ativa, cuja concentração era 2,0% (p/v). A rotação observada foi de +0,480°, utilizando um polarímetro com tubo de 0,8 dm, a 25°C, com a linha D do sódio. Considerando esses dados, a rotação óptica específica da proteína é de:

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o componente da gestão da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados, segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Em relação aos requisitos básicos das BPF, assinale a afirmativa correta.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define reações adversas como “qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, a qual se manifesta após a administração de doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para modificação de função fisiológica”. Trata-se de uma reação adversa a medicamento tipo “tipo A” a reação:

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

Sobre a polarimetria e a determinação da rotação óptica, assinale a afirmativa correta.

Uma empresa de hemoderivados deseja realizar um teste estatístico paramétrico para verificar se a vida útil média μ dos filtros utilizados em seus equipamentos é igual a 2.000 horas. Para tal, foi definida a hipótese nula H₀:μ= 2.000 e a hipótese alternativaH₁:μ≠ 2.000 Sabe-se que a vida útil dos filtros, em horas, segue uma distribuição normal com variância conhecida. Em uma amostra de 100 filtros, a vida média observada foi de 2.050 horas e o valor da estatística de teste calculada foi igual a 2,5. Com base nessas informações, qual é o desvio-padrão populacional da vida útil dos filtros?

Durante a avaliação pré-transfusional de um paciente em um hospital de referência, foram solicitadas pesquisa e identificação de anticorpos irregulares. Nessa situação, o profissional de saúde deve conhecer as etapas do processo para garantir maior segurança ao paciente e prevenir possíveis reações hemolíticas. Relacione adequadamente cada procedimento à sua respectiva descrição.

1. Prova de Antiglobulina Direta (PAD).
2. Teste de Autocontrole.
3. Painel de Identificação de Anticorpos.
4. Prova de Antiglobulina Indireta (PAI).

( ) Investigação de anticorpos livres no soro, que podem reagir com hemácias de doadores.
( ) Detecção de anticorpos ligados às hemácias do próprio paciente, indicando possível hemólise imune.
( ) Diferenciação de anticorpos irregulares específicos, auxiliando na escolha de bolsas compatíveis.
( ) Verificação de possível autoanticorpo, comparando o soro do paciente com suas próprias hemácias.

A sequência correta está em

Os hemoderivados são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade estabilidade, atividade e especificidade. O plasma é a porção líquida remanescente após separação física dos elementos celulares do sangue total, através de processos de sedimentação, centrifugação ou obtida por plasmaférese. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

Durante o processo de fracionamento do plasma pelo método de Cohn, diferentes frações proteicas são obtidas com base em ajustes de pH, temperatura e concentração de solvente específico. Considere que um hospital precisa produzir cola de fibrina para procedimentos cirúrgicos e, para isso, deverá isolar componentes específicos do plasma. Sobre o fracionamento industrial do plasma, é correto afirmar que a fração rica em fibrina e fibrinogênio é classificada como: