Questões de Concursos Analista Industrial

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

A Hemobrás realiza um rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, utilizando técnicas analíticas como a polarimetria para verificar a pureza de substâncias opticamente ativas. Durante um ensaio, um técnico realizou a medição da rotação óptica de uma solução de proteína opticamente ativa, cuja concentração era 2,0% (p/v). A rotação observada foi de +0,480°, utilizando um polarímetro com tubo de 0,8 dm, a 25°C, com a linha D do sódio. Considerando esses dados, a rotação óptica específica da proteína é de:

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

Em um laboratório de análises clínicas, a equipe responsável está realizando a tipagem ABO e Rh de um paciente com histórico de transfusões repetidas. Considerando a identificação dos antígenos presentes nas hemácias e das possíveis aglutininas naturais no plasma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A aglutinina anti-A está naturalmente presente no soro de indivíduos do grupo B.
( ) A presença do antígeno D na membrana eritrocitária classifica o indivíduo como Rh positivo.
( ) Os indivíduos do grupo O podem receber hemácias de qualquer grupo ABO sem risco de incompatibilidade.
( ) Os indivíduos do grupo AB produzem tanto anti-A quanto anti-B em seu plasma.

A sequência está correta em

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

A espectroscopia no infravermelho é aplicada em controle de medicamentos; trata-se de uma técnica muito empregada no setor industrial farmacêutico; uma alternativa rápida e eficiente em análises do controle de qualidade. Em relação aos espectrofotômetros no infravermelho médio (MIR) e próximo (NIR), assinale a afirmativa correta.

A amostragem da água é essencial para garantir que os resultados de controle de qualidade desse insumo reflitam o desempenho do sistema de produção e distribuição de água purificada na indústria. Amostras inadequadas podem gerar avaliações incorretas dos resultados, levando a intervenções desnecessárias ou comprometendo a confiabilidade dos dados. O controle rigoroso da qualidade microbiológica da água potável é fundamental para a segurança e a qualidade dos hemocomponentes e hemoderivados, motivo pelo qual o coordenador do laboratório de controle de qualidade da água da Hemobrás foi questionado sobre a amostragem da água potável para análise microbiológica. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

Sobre os principais fatores que influenciam na qualidade do plasma sanguíneo utilizado em tratamentos terapêuticos, e como esses fatores podem impactar sua eficácia e segurança, assinale a afirmativa correta.

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

Sobre a instrumentação utilizada em ultravioleta (UV) e visível (VIS) no espectrofotômetro, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Basicamente, são providas de fonte de radiação; celas de absorção (conhecidas como cubetas); seletor de comprimento de onda; detector de radiação; unidade de leitura; e, de processamento de sinal.
( ) As cubetas necessárias utilizadas para a região UV são de vidro ou acrílico; as cubetas para a região do VIS são as cubetas de quartzo.
( ) Várias substâncias farmacêuticas podem ser identificadas, utilizando-se a espectrofotometria nas regiões UV e VIS. Para tais regiões, geralmente a espectrofotometria requer substância e soluções com concentração na ordem de 10 mg mL^-1 .
( ) A faixa de comprimento de onda de interesse para a espectrofotometria na região UV corresponde a 380 – 780 nm.

A sequência está correta em

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define reações adversas como “qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, a qual se manifesta após a administração de doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para modificação de função fisiológica”. Trata-se de uma reação adversa a medicamento tipo “tipo A” a reação:

Considerando a prática segura e eficiente na obtenção de hemoderivados, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Seleção de doadores.
2. Separação dos componentes sanguíneos.
3. Tratamento por solvente/detergente.
4. Crioprecipitação.

( ) Inativa vírus envelopados e garante maior segurança.
( ) Obtém fatores de coagulação, como o fator VIII.
( ) Assegura a qualidade do sangue coletado.
( ) Permite concentrar hemácias, plaquetas e plasma.

A sequência está correta em

“Considere que certo aparelho precisava de nitrogênio líquido para funcionar. Para obtê-lo foi empregado recipiente adequado e EPIs para evitar possíveis acidentes, já que o nitrogênio se encontrava na área externa do laboratório. Ao encher o recipiente, uma pequena quantidade de nitrogênio espalhou nas mãos do pesquisador que não se acidentou, pois usava luvas ________________________, EPI adequado para manuseios de materiais em temperaturas ultrabaixas.” Assinale a alternativa que completa corretamente a afirmativa anterior.