Questões de Concursos Analista Industrial

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:

O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.

Na metrologia, o controle da precisão e exatidão dos instrumentos de medição é essencial para garantir a qualidade dos resultados. Ao realizar um experimento para verificar a precisão de um instrumento, certo analista de laboratório coleta várias medições de um mesmo padrão. Sobre os conceitos de precisão e exatidão em estatística aplicada à metrologia, é correto afirmar que:

Um pesquisador de uma empresa de hemoderivados e biotecnologia está monitorando a produção semanal de frascos de um hemoderivado durante 8 semanas consecutivas. Sabe-se que ele registrou as seguintes produções (em unidades): 120, 135, 128, 140, 132, 150, 145 e 130. Com base nesses dados, pode-se afirmar que a mediana da produção semanal é:

O Controle Estatístico de Processo (CEP) é uma ferramenta utilizada em diversas indústrias para monitorar e melhorar a qualidade de processos produtivos. Sobre conceitos e práticas do CEP, assinale a afirmativa correta.

De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que, durante o processo de validação, os testes estatísticos são empregados para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados. Sobre os testes estatísticos empregados na validação de métodos analíticos, de acordo com a referida normativa, é INCORRETO afirmar que:

Durante a conferência de bolsas de concentrado de hemácias em um serviço de hemoterapia, a equipe responsável observa que algumas delas permaneceram a 9°C por, aproximadamente, três horas, em decorrência de uma falha temporária no sistema de refrigeração. Considerando as boas práticas de cadeia do frio em hemoterapia, qual a conduta mais adequada para garantir a qualidade do hemocomponente e a segurança dos pacientes?

Determinado paciente chega ao setor de emergência de um hospital de uma cidade do interior com hemorragia interna grave após acidente automobilístico. Diante da necessidade imediata de transfusão, a equipe solicita bolsas de concentrado de hemácias a uma unidade transfusional localizada a cerca de 40 km de distância. Considerando a importância de preservar a viabilidade dos hemocomponentes, qual a conduta mais adequada para a conservação e o transporte dessas bolsas até o momento de uso?

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

Após o procedimento de doação de sangue, os materiais utilizados devem ser separados para os devidos descartes. Dentre os resíduos gerados, podemos destacar: luvas, agulha, algodão, dentre outros. A agulha é um material que, após utilizada, se caracteriza como resíduo do grupo E. De acordo a RDC nº 222/2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, considerando os resíduos de serviços de saúde do Grupo E, assinale a afirmativa INCORRETA.

O responsável pelo controle de qualidade em uma determinada fábrica de medicamentos precisa monitorar partículas não viáveis em áreas limpas. Considere que o monitoramento das áreas em que são excedidos os valores definidos em regulamentos técnicos deve ser mais frequente do que o de áreas onde os resultados regularmente atendem os limites. Por isso, dependendo do tipo de área, há diferença nas frequências de monitoramento. Dessa forma, o profissional deverá realizar tal amostragem rotineira nas áreas classificadas de grau B:

A técnica da espectrofotometria na região UV-VIS do espectro eletromagnético é uma das técnicas analíticas bastante empregadas devido à robustez; custo relativamente baixo; rapidez; fácil utilização; e, grande número de aplicações desenvolvidas. A espectrofotometria na região ultravioleta (UV) é vantajosa para a indústria farmacêutica, sendo amplamente aplicada no doseamento de fármacos no setor de controle de qualidade. É necessário escolher adequadamente o solvente empregado. Sobre os solventes comumente utilizados nessa técnica, assinale a afirmativa INCORRETA.

A fenotipagem eritrocitária consiste na identificação de antígenos de outros sanguíneos, além do ABO e Rh. Entretanto, os tipos sanguíneos são identificados por certos antígenos próprios localizados na membrana plasmática dos eritrócitos. Em relação ao sistema ABO e Rh, assinale a afirmativa correta.

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

Especificamente sobre procedimentos especiais e uso de capela de fluxo laminar e de equipamento de conexão estéril, considerando a RDC nº 34/2014 e a Portaria de Consolidação nº 5/2017, assinale a afirmativa INCORRETA.

O processo de purificação da água para uso farmacêutico deve garantir a eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas. Para obtenção de Água Para Injetáveis (API), por ser uma técnica robusta e validável para produção segura da água, o método mais utilizado é:

Uma indústria farmacêutica realiza o controle de qualidade em lotes de medicamentos recém-produzidos. Para verificar se um determinado lote atende aos padrões estabelecidos, é necessário selecionar uma amostra de comprimidos para análise. O responsável pelo controle de qualidade decide adotar um plano amostral baseado nos procedimentos descritos a seguir.

• O lote é dividido em 20 caixas de medicamento, cada uma contendo 100 comprimidos;
• São sorteadas aleatoriamente 5 caixas, e todos os comprimidos dessas caixas são analisados.

Com base nesses procedimentos, o método utilizado é o de amostragem:

Paciente, 52 anos, com histórico de reações transfusionais febris não hemolíticas e diagnóstico oncológico, foi internado para um procedimento cirúrgico de grande porte, com provável necessidade de transfusão de hemácias. Considerando as melhores práticas para minimizar eventos adversos, sobretudo as reações febris não hemolíticas, qual é a conduta mais apropriada para o preparo das unidades de hemocomponentes destinadas a esse paciente?

As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpeza e manutenção, devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos vigentes no país. As diferentes operações: estocagem de matéria-prima, fracionamento, inativação viral, enchimento asséptico, liofilização, controle da qualidade, embalagem, rotulagem e estocagem do produto acabado devem ser efetuadas em áreas separadas. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.