Questões de Concursos Analista Industrial

A Hemobrás produz medicamentos hemoderivados que exigem um rigoroso controle de pH para garantir qualidade e estabilidade. Sobre os erros que afetam as medidas de pH utilizando eletrodos de vidro, assinale a afirmativa correta.

A Hemobrás realiza rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, exigindo precisão na determinação do grau alcoólico de soluções utilizadas em seus processos. Sobre a alcoometria e a determinação do grau alcoólico, assinale a afirmativa correta.

Determinada empresa farmacêutica lançou um novo medicamento de venda sob prescrição médica e recebeu uma notificação da Anvisa exigindo a inclusão de um alerta de segurança na bula. De acordo com as diretrizes da Anvisa, a forma correta de apresentar esse alerta é:

A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta.

Durante o processo de expansão de uma linhagem celular em um laboratório de biotecnologia, a equipe de pesquisa percebeu que, após várias passagens, as células começaram a perder características fenotípicas importantes. Para evitar novas alterações genéticas e garantir a preservação das características originais da linhagem, o supervisor orientou o congelamento das células. Com base nos princípios de criopreservação, a conduta mais adequada para preservar a viabilidade celular é:

Determinado laboratório, para fins de validação original do método analítico, deverá verificar o método de teste. Considere que, após os testes realizados, eles devem ser registrados e conter vários dados, de acordo com a RDC nº 301/2019. Dentre os dados obtidos para registro, no item “resultados dos testes”, deve-se incluir a referência aos certificados de análise, juntamente com:

Considerando que alguns testes e/ou ensaios contribuem para a confirmação da identidade de elementos da amostra como a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), assinale a afirmativa INCORRETA.

Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.

Segundo o guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, são considerados requisitos essenciais para os materiais de construção dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, EXCETO:

Uma equipe de pesquisa de uma indústria farmacêutica desenvolveu um questionário para medir a percepção de qualidade de seus produtos por parte dos consumidores. O questionário contém 10 itens, cada um avaliado em uma escala ordinal de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Após a coleta de dados em uma amostra de 200 consumidores, foi realizada uma análise fatorial exploratória, cujos principais resultados são apresentados a seguir; analise-os.

1.O critério de Kaiser indicou a retenção de dois fatores – Fator 1 e Fator 2;
2.O coeficiente Alfa de Cronbach para o questionário completo foi igual a 0,78;
3.Quando os itens associados ao Fator 1 foram analisados separadamente, o Alfa de Cronbach foi igual a 0,82. Para os itens associados ao Fator 2 apenas, o Alfa de Cronbach foi igual a 0,73.

Com base nesses resultados, assinale a afirmativa INCORRETA.

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzam a um nível que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Considerando que os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente, assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre o cultivo celular, analise as afirmativas a seguir.

I. A dissociação mecânica é um método utilizado para separar células aderidas de superfícies de cultivo. Esse procedimento é especialmente aplicado em células macrófagas, pois sua adesão ocorre de forma diferenciada em comparação a outras células aderentes. A adesão das células macrófagas é mediada principalmente por proteoglicanos, tornando-as menos firmemente aderidas e, portanto, mais suscetíveis a métodos físicos de remoção.
II. A dissociação enzimática é uma das principais aplicações das enzimas no cultivo de células, sendo essencial para a separação de células aderentes. Esse processo utiliza proteases para degradar a matriz extracelular, permitindo a obtenção de células individualizadas que podem ser transferidas para novos substratos e continuar seu crescimento. A tripsina é a enzima proteolítica inespecífica mais utilizada nesse processo.
III. O rubber policeman é um instrumento utilizado para a aspiração de líquidos estéreis durante procedimentos de cultura celular, funcionando de maneira semelhante a uma pipeta automática para transferir meios de cultura sem contaminar as amostras.

Está correto o que se afirma em

Determinado farmacêutico, necessitando de água purificada, decidiu produzi-la empregando água potável, que havia em seu laboratório. Para obter tal água, ele utilizou dois processos – por osmose reversa e por uma combinação de técnicas, a fim de conseguir purificá-la. Essa água obtida poderá ser utilizada:

De acordo com a RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, sobre a linearidade de um método, deve-se considerar que a relação linear precisa ser avaliada em toda faixa estabelecida do método. Para estabelecer a linearidade utiliza-se, no mínimo, _____________ concentrados de substância química __________________ para as soluções preparadas em, no mínimo, _______________.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A espectrometria aborda as medidas das intensidades das radiações, utilizando transdutores fotoelétricos e/ou demais tipos de dispositivos eletrônicos. Essas medidas são realizadas para inúmeros propósitos. Sobre a espectrometria de emissão atômica, assinale a afirmativa INCORRETA.

As Cabines de Segurança Biológicas (CSB) são projetadas para fornecer proteção ao colaborador, ao produto manipulado e ao meio ambiente. Em relação às CSB, assinale a afirmativa correta.

A seleção de um procedimento de esterilização em um laboratório de controle de qualidade da Hemobrás, com o objetivo de atingir o nível de esterilidade requerido, depende do conhecimento da natureza do material, insumo ou produto a ser esterilizado, de características intrínsecas do processo e das possíveis alterações que podem ocorrer no que é esterilizado. Em relação à descrição e às instruções dos métodos de esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. A esterilização por calor úmido, realizada em autoclave com vapor saturado sob pressão, coagula as proteínas celulares dos micro-organismos. Para preparações aquosas, a condição padrão é 121°C por quinze minutos, podendo variar desde que validadas e que demonstrem a eficácia do processo escolhido, dentro das tolerâncias estabelecidas.
II. A esterilização por calor seco, realizada em estufas com circulação forçada de ar, é indicada para materiais como vidros, metais, pós, gorduras e tecidos especiais. Para esterilização e despirogenização de vidraria, a condição padrão é de 150°C por, no mínimo, duas horas.
III. A esterilização por gás, com óxido de etileno, é indicada para materiais sensíveis ao calor. É vantajosa por não ser mutagênica, não deixar resíduos tóxicos e ser segura em certas condições. O processo ocorre em câmaras pressurizadas com sistemas de desgaseificação para proteger operadores.

Está correto o que se afirma em

Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir.

I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico.
II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação.
III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão.

Está correto o que se afirma apenas em

Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:

Durante a Segunda Guerra Mundial, a necessidade de suprir a Marinha Americana com frações proteicas do plasma sanguíneo para uso clínico impulsionou o desenvolvimento de métodos industriais de fracionamento de proteínas. Um desses métodos, conhecido como método de Cohn, foi fundamental para a produção de albumina utilizada no tratamento de queimaduras e hemorragias. Esse processo permite a precipitação das proteínas plasmáticas, sob condições controladas, após a adição do seguinte solvente orgânico: