Questões de Concursos Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Controle da Qualidade 2

A Hemobrás adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Para garantir ambientes de produção seguros e controlados, a empresa segue as diretrizes do “Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – Anvisa”, que estabelece parâmetros essenciais para o controle de contaminantes e a manutenção da qualidade do ar em áreas críticas de produção. Sobre o disposto no documento, analise as afirmativas a seguir.

I. A qualidade do ar interior é determinada somente pela contaminação do ar exterior (ar “fresco”) que ingressa no edifício e pela eficiência do sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) em eliminar contaminantes, uma vez que as atividades internas não influenciam esse parâmetro.
II. A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor. Por isso, para minimizar a contaminação por emissões de motores de combustão, recomenda-se que a captação de ar atmosférico seja realizada em locais bem ventilados, próximos de ruas sem pavimentação e torres de resfriamento de água.
III. Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem, normalmente, uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência são comumente chamados de “pré-filtros” e os filtros com a maior eficiência de “filtros finais” (exemplo: filtros HEPA, sigla do inglês High Efficiency Particulate Air).

Está correto o que se afirma apenas em

Durante a validação de métodos analíticos para a determinação de metais pesados em matérias-primas e produtos biotecnológicos, é fundamental que o gestor de qualidade da Hemobrás selecione corretamente a combinação de combustível e oxidante utilizada nos atomizadores de chama na Espectroscopia de Absorção Atômica (EAA), garantindo resultados precisos, seguros e confiáveis. Nesse contexto, uma combinação de combustível/oxidante apropriada para a análise de metais pesados é:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final.
(Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/. Acesso em: dezembro de 2024.)

Analise as afirmativas a seguir.

I. Em todas as fases do processo, os materiais e os produtos devem ser protegidos simplesmente contra contaminação microbiana.
II. A contaminação cruzada é, sem dúvida, um aspecto de menor relevância quando se trata de produtos que são administrados por via injetável.
III. A avaliação do produto acabado deve abranger exclusivamente aos resultados de testes em processo de fabricação.
IV. Os produtos que tenham sido expostos a um evento atípico somente poderão ser reincorporados ao processo produtivo após a condução de uma análise criteriosa, abrangendo uma inspeção especial, investigação aprofundada das causas e consequências, além da devida aprovação por parte de pessoal autorizado.

Está correto o que se afirma apenas em

Em caso de acidente em um laboratório, a calma e a rápida aplicação dos procedimentos de segurança são essenciais para minimizar riscos e proteger a vida e a saúde dos envolvidos. É fundamental identificar o tipo de acidente, acionar os responsáveis pelo local e, se necessário, os serviços de emergência. O uso adequado dos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e o conhecimento prévio sobre as substâncias químicas e biológicas são cruciais para evitar complicações. Além disso, a capacitação contínua da equipe e a presença de kits de primeiros-socorros ajudam a garantir uma resposta eficiente e segura diante de qualquer incidente. No caso de acidentes com exposição da pele a produtos químicos, está correto o que se afirma em, EXCETO:

As titulações potenciométricas são fundamentais no controle de qualidade de medicamentos derivados do sangue e biotecnológicos produzidos pela Hemobrás, pois garantem pureza e segurança ao quantificar íons e impurezas com alta precisão e sem interferências. Sobre as titulações potenciométricas, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Hemobrás, responsável pela produção de hemoderivados e medicamentos biológicos, adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Um analista de controle de qualidade da instituição utilizou a espectroscopia no infravermelho para identificar compostos presentes em uma amostra durante a etapa de purificação de proteínas plasmáticas. Durante a análise, foi observada uma banda característica correspondente à vibração de estiramento (stretching) do grupo hidroxila -OH da água, um sinal bastante característico quando se trabalha com essa técnica analítica. Considerando as propriedades espectroscópicas do grupo hidroxila, o número de onda aproximado em que essa vibração de estiramento O-H geralmente é detectada está em torno de:

Durante o processo de inspeção de qualidade em uma fábrica de produtos biotecnológicos, o gestor de qualidade utilizou a NBR 5426:1985 para classificar os produtos conforme a gravidade de defeitos detectados. Em uma das amostras analisadas, foi identificado um defeito não crítico, ou seja, que não representa risco ou condição insegura para o usuário do produto. No entanto, esse defeito pode comprometer significativamente a funcionalidade da unidade do produto em relação ao propósito para o qual foi projetado. Com base na NBR 5426:1985, esse defeito é classificado como: