Questões de Concursos Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

O Conselho Nacional de Saúde é procurado por várias instâncias como: usuários, trabalhadores, gestores, diferentes entidades da sociedade civil (como Organizações não governamentais e órgãos de exercício profissional), entre outros, com a finalidade de sanar dúvidas e obter esclarecimentos sobre o plano de gestão. Neste sentido, também é indicado aos membros dos conselhos de saúde fiscalizar o andamento dos serviços. Em relação à fiscalização dos conselheiros de saúde, analise as afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).
( ) "É recomendada a leitura do Plano de Saúde e as deliberações apresentadas no relatório da última Conferência de Saúde da cada região.´ ( ) "São indicadas visitas às unidades de saúde, sem agendamento ou aviso prévio, com a finalidade de analisar a compatibilidade do serviço com critérios pré-definidos." ( ) "É orientado conversar com usuários e com trabalhadores de saúde, levantando informações e percepções sobre a qualidade e deficiências dos serviços de saúde."
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

Um dos critérios estabelecidos na Lei nº 8.142/90 para que os Municípios, os Estados e o Distrito Federal recebam os recursos para cobertura das ações e serviços de saúde é que eles apresentem

A Lei nº 10.083/1998, que institui o Código Sanitário do Estado de São Paulo, estabelece princípios e normas para a proteção da saúde pública. De acordo com essa lei, é correto afirmar que

Considerando que é fundamental que sejam seguidas as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.

I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia.
II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde.
III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Está correto o que se afirma em

Nos termos do artigo 198 da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, as ações e serviços públicos de saúde integram um sistema único, organizado de forma regionalizada e hierarquizada. Sobre as diretrizes constitucionais que regem a organização desse sistema, assinale a alternativa correta:

Conforme a Lei nº 9.656/98, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, no seu Art.10. “É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no Art. 12 desta Lei.”

Nesse sentido, assinale a opção que está contemplada na cobertura de planos de referência das operadoras de saúde suplementar.

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

De acordo com a Lei nº 14.026/2020, que atualizou o Marco Legal do Saneamento Básico no Brasil, os Municípios devem elaborar planos de saneamento básico como condição para o acesso a recursos públicos federais. No entanto, a legislação permite a apresentação de plano de saneamento básico simplificado para determinados Municípios, com o objetivo de desburocratizar e viabilizar o planejamento em localidades com menor porte populacional.
De acordo com a lei citada, para um Município apresentar o plano de saneamento básico em formato simplificado, o número máximo de habitantes que ele pode ter é de:

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

Acerca da RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, julgue as frases abaixo.

I. Estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento de laboratórios clínicos.
II. Apresenta algumas modalidades de dispensa de alvará sanitário para laboratórios de análises clínicas e farmácias.
III. Define padrões específicos de biossegurança para laboratórios de anatomia patológica.


Está(ão) CORRETA(S) a(s) seguinte(s) proposição(ões):

A Lei 5.591/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, traz a definição de Drogaria. De acordo com essa lei, drogaria é o estabelecimento que

De acordo com a Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973, sobre farmácia homeopática, assinale a afirmativa incorreta.