Questões de Concursos

Julgue as assertivas sobre estudos de bioequivalência segundo a ICH M9 e RDC 37/2011:

I. A bioequivalência se comprova pela sobreposição dos intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC dentro do intervalo 80–125%.
II. Estudos de bioequivalência podem ser dispensados (biowaiver) em fármacos BCS classe I e III com alta solubilidade e rápida dissolução.
III. Ensaios de bioequivalência devem sempre ser conduzidos em pacientes-alvo, visto que voluntários saudáveis não representam adequadamente a população clínica.
IV. A padronização estatística da bioequivalência utiliza modelos de efeito misto, com análise de variância para parâmetros log -transformados.

Uma equipe de pesquisa de uma indústria farmacêutica desenvolveu um questionário para medir a percepção de qualidade de seus produtos por parte dos consumidores. O questionário contém 10 itens, cada um avaliado em uma escala ordinal de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Após a coleta de dados em uma amostra de 200 consumidores, foi realizada uma análise fatorial exploratória, cujos principais resultados são apresentados a seguir; analise-os.

1.O critério de Kaiser indicou a retenção de dois fatores – Fator 1 e Fator 2;
2.O coeficiente Alfa de Cronbach para o questionário completo foi igual a 0,78;
3.Quando os itens associados ao Fator 1 foram analisados separadamente, o Alfa de Cronbach foi igual a 0,82. Para os itens associados ao Fator 2 apenas, o Alfa de Cronbach foi igual a 0,73.

Com base nesses resultados, assinale a afirmativa INCORRETA.