Questões de Regulamentos dos Medicamentos com Gabarito (Comentado)

1Q871300 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Agente de Vigilância Sanitária, Prefeitura de Jaguapitã PR, FAUEL, 2024

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Leia as afirmativas a seguir e assinale a alternativa CORRETA.

I – Droga é uma substância ou matéria-prima que tem finalidade medicamentosa ou sanitária.
II – Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III – Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais.

✂️ a) Somente a afirmativa I está correta.
✂️ b) Somente a afirmativa II está correta.
✂️ c) Somente as afirmativas I e II estão corretas.
✂️ d) Todas as afirmativas estão corretas.

3Q877220 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Agente Fiscal Sanitária, AMCEVALE RN, FUNCERN, 2024

A Portaria SVS/MS n° 344/98 aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial. As substâncias entorpecentes existentes nos estabelecimentos deverão ser, obrigatoriamente, guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. É local adequado para se guardar entorpecentes:

✂️ a) Sobre o Livro de Registro Específico.
✂️ b) Dentro de depósitos plásticos da unidade de saúde.
✂️ c) Em armário com chave dentro do posto de enfermagem.
✂️ d) Sobre a bancada, na sala de administração de medicamentos.

4Q1053650 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Jurídico Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.

✂️ a) Reconciliação: comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
✂️ b) Recuperação: introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.
✂️ c) Protocolo: ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
✂️ d) Esterilidade: ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.
✂️ e) Reanálise: análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.

5Q1052259 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

✂️ a) A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.
✂️ b) O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.
✂️ c) O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.
✂️ d) Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

6Q1052262 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.
✂️ b) Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.
✂️ c) Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.
✂️ d) Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

7Q1035284 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Farmácia, Prefeitura de São José dos Campos SP, FGV, 2025

Estudos encomendados pela Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX) revelaram que o roubo de cargas de medicamentos envolveu um montante de mercadorias avaliadas em R$ 283.000.000,00 no ano de 2024. À luz da legislação atual, avalie se, no caso de medicamentos que tenham tido sua cadeia de custódia interrompida por roubo forem recuperados pela distribuidora, são condições para que esses medicamentos possam ser comercializados novamente:

I. Se uma análise de risco, executada sob responsabilidade da distribuidora, concluir que os medicamentos encontram-se adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.
II. Se a caixa de embarque não apresentar sinal de violação ou dano.
III. Em caso de termolábeis, se houver evidências suficientes de que o controle de temperatura tenha sido mantido.

Está correto o que se apresenta em

✂️ a) I e II, apenas.
✂️ b) I, apenas.
✂️ c) I, II e III.
✂️ d) II e III, apenas.
✂️ e) II, apenas.

8Q980168 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Técnico em Farmácia / TeóricoPrática, UFMG, UFMG, 2025

Considerando a legislação vigente no país sobre a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa incorreta.

✂️ a) São proibidos a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas de medicamentos sujeitos a controle especial, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
✂️ b) As prescrições de medicamentos sujeitos a controle especial por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando, para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
✂️ c) A prescrição de medicamentos à base de substâncias antirretrovirais só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada em drogarias e farmácias públicas e privadas.
✂️ d) A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias retinoicas deve estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.

9Q1081897 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Fiscal Sanitário, Prefeitura de Tarauacá AC, DECORP, 2025

O registro sanitário é etapa central do controle pré-mercado. Segundo a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 8.077/2013, qual definição descreve anatureza jurídica do registro de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde?

✂️ a) Ato comercial de listagem, voltado à entrada em estoque, apoiado em dados descritivos fornecidos pelo fabricante.
✂️ b) Ato administrativo que reconhece conformidade com qualidade, segurança e finalidade declarada, condicionando produção e oferta.
✂️ c) Ato privado substitutivo de autorização de funcionamento, voltado a agilizar a fabricação diante de prazos de mercado.
✂️ d) Ato arrecadatório de prazo curto, voltado a taxas administrativas, com efeito reduzido no ciclo de vida do produto.

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