Questões de Concursos - Regulamentos dos Medicamentos

1Q877220 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Agente Fiscal Sanitária, AMCEVALE RN, FUNCERN, 2024

A Portaria SVS/MS n° 344/98 aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial. As substâncias entorpecentes existentes nos estabelecimentos deverão ser, obrigatoriamente, guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. É local adequado para se guardar entorpecentes:

✂️ a) Sobre o Livro de Registro Específico.
✂️ b) Dentro de depósitos plásticos da unidade de saúde.
✂️ c) Em armário com chave dentro do posto de enfermagem.
✂️ d) Sobre a bancada, na sala de administração de medicamentos.

2Q871300 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Agente de Vigilância Sanitária, Prefeitura de Jaguapitã PR, FAUEL, 2024

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Leia as afirmativas a seguir e assinale a alternativa CORRETA.

I – Droga é uma substância ou matéria-prima que tem finalidade medicamentosa ou sanitária.
II – Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III – Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais.

✂️ a) Somente a afirmativa I está correta.
✂️ b) Somente a afirmativa II está correta.
✂️ c) Somente as afirmativas I e II estão corretas.
✂️ d) Todas as afirmativas estão corretas.

4Q980168 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Técnico em Farmácia / TeóricoPrática, UFMG, UFMG, 2025

Considerando a legislação vigente no país sobre a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa incorreta.

✂️ a) São proibidos a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas de medicamentos sujeitos a controle especial, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
✂️ b) As prescrições de medicamentos sujeitos a controle especial por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando, para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
✂️ c) A prescrição de medicamentos à base de substâncias antirretrovirais só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada em drogarias e farmácias públicas e privadas.
✂️ d) A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias retinoicas deve estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.

5Q1052262 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Assuntos Regulatórios, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.
✂️ b) Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.
✂️ c) Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.
✂️ d) Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

6Q1052282 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Controle da Qualidade 1, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

✂️ a) I.
✂️ b) II.
✂️ c) I e III.
✂️ d) II e III.

7Q1035284 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Farmácia, Prefeitura de São José dos Campos SP, FGV, 2025

Estudos encomendados pela Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX) revelaram que o roubo de cargas de medicamentos envolveu um montante de mercadorias avaliadas em R$ 283.000.000,00 no ano de 2024. À luz da legislação atual, avalie se, no caso de medicamentos que tenham tido sua cadeia de custódia interrompida por roubo forem recuperados pela distribuidora, são condições para que esses medicamentos possam ser comercializados novamente:

I. Se uma análise de risco, executada sob responsabilidade da distribuidora, concluir que os medicamentos encontram-se adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.
II. Se a caixa de embarque não apresentar sinal de violação ou dano.
III. Em caso de termolábeis, se houver evidências suficientes de que o controle de temperatura tenha sido mantido.

Está correto o que se apresenta em

✂️ a) I e II, apenas.
✂️ b) I, apenas.
✂️ c) I, II e III.
✂️ d) II e III, apenas.
✂️ e) II, apenas.

8Q1052184 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Plasma e Hemocomponentes, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.
✂️ b) As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.
✂️ c) As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.
✂️ d) As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.

9Q1053748 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

✂️ a) Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.
✂️ b) Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
✂️ c) Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.
✂️ d) Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

10Q1053752 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

✂️ a) Nome e concentração do(s) estabilizante(s) agregado(s).
✂️ b) “Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito”.
✂️ c) “Após a violação do frasco-ampola, o produto pode ser armazenado refrigerado”.
✂️ d) “A preparação é adequada para ser aplicada em pacientes em diálise ou em recém-nascidos prematuros (quando aplicável).”

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