Questões de Concursos Analista Industrial

Na análise do impacto da temperatura, no tempo de estabilidade de um hemoderivado, foi ajustado um modelo de regressão linear simples. O coeficiente de determinação obtido foi R² = 0,87. É correto afirmar que esse valor representa:

Uma auditoria foi realizada pela Hemobrás para verificar a qualidade do plasma sanguíneo armazenado em diferentes regiões do Brasil. O estoque contém um total de 12.000 bolsas de plasma distribuídas em três centros regionais conforme os percentuais a seguir:

• Norte: 35% das bolsas;
• Nordeste: 50% das bolsas;
• Centro-Oeste: 15% das bolsas.

Para garantir representatividade quanto aos centros regionais, decidiu-se realizar uma amostragem estratificada proporcional. O tamanho da amostra será correspondente a 2% do total de bolsas de plasma. Com bases nessas informações, quantas bolsas de plasma deverão ser selecionadas de cada centro regional?

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

“Durante a preparação de materiais para cultivo celular em um laboratório de produção de produtos biológicos, a vidraria deve ser lavada imergindo-a em solução de detergente _________________, durante _________, e, posteriormente, enxaguada com água comum e água destilada. Os frascos muitos sujos, com resíduos aderidos, devem ser lavados com __________. A secagem da vidraria deve ocorrer em estufa de secagem a _______ por, aproximadamente, ________. Após devidamente embalada, a vidraria deve ser autoclavada a _______ por ______.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Sobre os principais fatores que influenciam na qualidade do plasma sanguíneo utilizado em tratamentos terapêuticos, e como esses fatores podem impactar sua eficácia e segurança, assinale a afirmativa correta.

As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices – Boas Práticas de Fabricação Atuais) são um conjunto de diretrizes e regulamentos estabelecidos para garantir que produtos farmacêuticos, alimentos, entre outros produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada, garantindo sua qualidade e segurança. No que diz respeito ao controle microbiológico de medicamentos estéreis, quais são os requisitos das cGMPs?

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

O aspecto visual dos componentes sanguíneos deve ser usado como um dos critérios de controle de qualidade do produto final. Todos os colaboradores que manuseiam bolsas plásticas, kits de aférese e componentes sanguíneos são responsáveis por realizar a todo tempo a inspeção visual, segregar os produtos não conformes e fazer os registros definidos pelo serviço. Após o preparo das unidades de plasmas, deverão ser inspecionados os seguintes quesitos, EXCETO:

Maria, enfermeira em um hospital público, sofreu um acidente perfurocortante ao manusear uma agulha utilizada em paciente com suspeita de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue contaminado. Considerando os protocolos de prevenção e controle de doenças transmissíveis por sangue, bem como o manejo adequado de exposições ocupacionais, qual a conduta imediata e correta a ser adotada?

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

Um paciente com quadro de coagulopatia é internado em uma Unidade de Tratamento Intensivo (UTI) apresentando sangramentos persistentes. Diante da necessidade de reposição sanguínea segura e eficaz, a equipe multidisciplinar discute qual componente do sangue é considerado mais adequado em diferentes situações. Tendo em vista os diversos tipos e características dos hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O Plasma Fresco Congelado (PFC) contém todos os fatores de coagulação e costuma ser indicado para corrigir coagulopatias ou deficiências múltiplas de fatores.
( ) O concentrado de hemácias é o principal componente utilizado para correção de trombocitopenia grave.
( ) O concentrado de plaquetas deve ser mantido em temperatura ambiente e submetido à agitação contínua para preservação da função plaquetária.
( ) A albumina humana não contém fatores de coagulação e não é indicada para corrigir sangramentos, mas sim para expandir volume intravascular em situações específicas.

A sequência está correta em

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

Considerando a prática segura e eficiente na obtenção de hemoderivados, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Seleção de doadores.
2. Separação dos componentes sanguíneos.
3. Tratamento por solvente/detergente.
4. Crioprecipitação.

( ) Inativa vírus envelopados e garante maior segurança.
( ) Obtém fatores de coagulação, como o fator VIII.
( ) Assegura a qualidade do sangue coletado.
( ) Permite concentrar hemácias, plaquetas e plasma.

A sequência está correta em

Um banco de sangue realiza periodicamente testes de controle de qualidade em concentrados de hemácias para verificar a presença de possíveis contaminações e garantir níveis adequados de hemoglobina. Considere que, após a realização de uma série de testes, tenha sido constatado que algumas bolsas apresentavam discreto aumento na contagem bacteriana; porém, dentro dos limites aceitos pela legislação vigente. Nesse contexto, analise a seguinte afirmação:

A simples presença de qualquer nível de contaminação bacteriana em hemoderivados inviabiliza por completo o uso do produto, independentemente do que preveem as normas legais sobre controle de qualidade.

Com base nos critérios oficiais de vigilância sanitária e boas práticas de fabricação de hemoderivados, tal afirmação é considerada:

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO: