Questões de Concursos Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia

De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos.

1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.

( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.

A sequência está correta em

O ruído elevado é, talvez, o risco profissional mais frequente na indústria; porém, nem sempre é considerado com o respeito que merece. Além de produzir uma redução na capacidade auditiva do trabalhador, a exposição intensa e prolongada ao ruído atua desfavoravelmente sobre o estado emocional do indivíduo, com consequências imprevisíveis sobre o equilíbrio psicossomático. O ruído é considerado um agente:

A esterilização objetiva remover ou destruir todos os organismos viáveis, de diferentes naturezas, presentes em um produto terminado. A garantia da condição de esterilidade depende da natureza do material a ser esterilizado, do processo de esterilização escolhido e das alterações que podem ocorrer no produto final. Sobre a validação dos processos de esterilização, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.

A sequência está correta em

Acidente de trabalho será aquele que ocorrer pelo exercício do trabalho, a serviço da empresa, provocando lesão corporal, perturbação funcional ou doença que cause a morte ou a perda ou redução, permanente ou temporária, da capacidade para o trabalho. Será considerado como “de trabalho” o acidente que, embora não tenha sido a causa única, tenha contribuído diretamente para a morte ou a perda ou redução da capacidade para o trabalho. É considerado acidente de trabalho:

Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os riscos associados a processos e produtos. São exemplos de ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos, EXCETO:

“O plasma humano fresco submetido ao processo de ______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico em frações preservadas do ____________, proteína termolábil, imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a _______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade do produto. O produto final pode conter _________, não deve conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Um processo asséptico é aquele projetado para prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis ou de intermediários da produção, por micro-organismos viáveis. Sobre processos assépticos, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.
II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.
III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.
IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.
V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e outras ações para redução de riscos.”
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)

São consideradas ações relacionadas ao GRQ:

I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.

Está correto o que se afirma em

Em uma unidade de produção da Hemobrás, foi identificado um risco de contaminação por agentes biológicos durante o processo de manipulação de sangue e derivados. A equipe de segurança do trabalho foi designada para dimensionar a área de ventilação necessária para garantir a segurança do ambiente de trabalho, de acordo com a NR-32 e normas internacionais. Sabe-se que o ambiente possui um volume total de 500 m³ e a taxa de renovação do ar exigida para ambientes de risco biológico é de 12 trocas de ar por hora, conforme as diretrizes do Ministério da Saúde. Considerando o volume do ambiente e a taxa de renovação, assinale o valor da vazão mínima de ventilação necessária em metros cúbicos por hora (m³/h) para garantir a segurança no laboratório e, ainda, a potência mínima requerida de um ventilador que deve ser utilizado para esse processo, considerando uma eficiência de 70% e uma pressão de operação do sistema de ventilação de 150 Pa, respectivamente.

Considerando que a farmacovigilância é uma atividade regulamentada que, nos últimos anos, vem ganhando destaque e se tornando um assunto de pesquisa e extensão universitária, assinale a alternativa INCORRETA.

A Hemobrás, como empresa pública vinculada ao Ministério da Saúde, contratou uma obra para ampliação de suas instalações industriais. Durante a fase inicial de execução, constatou-se a necessidade de revisar o caderno de encargos, especialmente em relação à especificação técnica dos materiais de revestimento de piso e às condições de controle de qualidade dos serviços associados. O engenheiro civil responsável identificou alguns problemas; analise-os.

• A especificação dos pisos industriais não considerava os requisitos de resistência química necessários para o ambiente de produção;
• O texto descritivo das tolerâncias de planicidade não seguia as normas técnicas atualizadas, resultando em divergências durante a execução;
• Não havia clareza quanto aos critérios de aceitação para ensaios de resistência à abrasão.

Com base nas normas e nas melhores práticas de elaboração de cadernos de encargos, qual medida o engenheiro deverá priorizar para garantir a conformidade técnica da obra e evitar retrabalhos?

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.

I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Em uma unidade industrial, foi identificado o risco de acidentes envolvendo equipamentos automatizados utilizados no transporte e armazenagem de medicamentos. O engenheiro de segurança do trabalho, ao realizar a análise de riscos, constatou que os sistemas de segurança das máquinas apresentavam funcionamento intermitente, aumentando a probabilidade de colisões, esmagamentos e falhas na proteção coletiva. Com base na NR-12 e em práticas de engenharia de segurança, qual a abordagem técnica mais adequada para mitigar os riscos e assegurar conformidade normativa?

A estatística dos acidentes de trabalho na empresa é uma ferramenta importante para monitorar, analisar e melhorar as condições de segurança no ambiente de trabalho. Ela ajuda a identificar padrões, avaliar riscos e implementar medidas preventivas para reduzir a incidência de acidentes. Para coletar e analisar esses dados, as empresas geralmente mantêm registros detalhados dos acidentes de trabalho que ocorreram durante um determinado período. De acordo com os conceitos de estatísticas dos acidentes de trabalho, o local onde ocorreu o acidente pode ser chamado de:

A CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) é uma comissão formada por representantes dos empregados e da empresa, com o objetivo de prevenir acidentes e doenças decorrentes do trabalho, promovendo a saúde e a segurança dos trabalhadores. É regulamentada pela NR-5 do Ministério do Trabalho. De acordo com o processo eleitoral da CIPA, a seguinte condição deverá ser estabelecida:

Segundo a RDC nº 207/2018 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), faz(em) parte das premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:

“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a qualificação de novos fornecedores e o monitoramento daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF).”
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)

Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.

A sequência está correta em

A Comunicação de Acidente de Trabalho (CAT) é um documento que deve ser preenchido sempre que ocorre um acidente de trabalho com o objetivo de registrar o fato e garantir que o trabalhador tenha acesso aos benefícios da Previdência Social, caso necessário. Esse documento serve também para assegurar que o empregador cumpra suas obrigações legais e para proporcionar informações sobre o ocorrido. Muitas empresas, equivocadamente, deixam de emitir a CAT quando se verifica que não há necessidade de o empregado se afastar do trabalho por mais de quinze dias. Ocorrendo acidente do trabalho, independentemente de afastamento ou não do empregado de suas atividades laborais, ainda que por período inferior ou igual a quinze dias, pode-se afirmar que:

A Hemobrás está ampliando uma de suas unidades industriais para aumentar a capacidade de produção de medicamentos derivados do sangue e obtidos por engenharia genética. Durante o planejamento da obra, o engenheiro responsável identifica a necessidade de revisar os arranjos físicos e fluxos internos, a fim de garantir a segurança dos trabalhadores e a integridade dos processos produtivos. Com base nas normas de segurança aplicáveis a projetos de construção e ampliação, qual das seguintes medidas deverá ser considerada prioritária?

Sobre os prazos de garantia recomendados em uma edificação, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Para estabelecer os prazos de garantia, são considerados fatores que afetam a probabilidade de ocorrência de falhas atribuíveis ao processo de produção como um todo, desde o projeto até a assistência técnica pós-entrega.
( ) Os prazos de garantia são estabelecidos em função da vida útil de projeto e possuem relação com a vida útil, a durabilidade e o envelhecimento natural dos sistemas, componentes e equipamentos das edificações.
( ) As falhas decorrentes do uso e operação em desacordo com as orientações recebidas pelo proprietário, ou pela ausência ou deficiência de manutenção realizada pelo proprietário, não são suportadas pelas garantias oferecidas pelo incorporador, construtor e prestador de serviços de construção.
( ) O prazo de garantia pode ser definido pelo tempo em que um fornecedor é responsável perante o consumidor por corrigir falhas, nos produtos por ele fornecidos, originadas no processo de sua concepção e produção, podendo ser um tempo definido em lei (prazo de garantia legal) ou oferecido pelo fornecedor (prazo contratual).

A sequência está correta em