Questões de Concursos Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Controle da Qualidade 3

Na análise do impacto da temperatura, no tempo de estabilidade de um hemoderivado, foi ajustado um modelo de regressão linear simples. O coeficiente de determinação obtido foi R² = 0,87. É correto afirmar que esse valor representa:

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:

Na metrologia, o controle da precisão e exatidão dos instrumentos de medição é essencial para garantir a qualidade dos resultados. Ao realizar um experimento para verificar a precisão de um instrumento, certo analista de laboratório coleta várias medições de um mesmo padrão. Sobre os conceitos de precisão e exatidão em estatística aplicada à metrologia, é correto afirmar que:

Durante uma capacitação interna de uma empresa da área farmacêutica, foi proposto um exercício para avaliar o desempenho de dois grupos de colaboradores em um certo treinamento. Os dados de desempenho foram os seguintes:

Grupo A: Média das notas = 7,5; Desvio-padrão das notas = 1,2; Número de participantes = 20;
Grupo B: Média das notas = 8,0; Desvio-padrão das notas = 1,0; Número de participantes = 30.

Com base nesses dados, analise as afirmativas a seguir.

I. O Grupo B apresenta maior coeficiente de variação das notas em relação ao Grupo A.
II. A média ponderada, com relação ao número de participantes das notas dos dois grupos, é maior que 7,75.
III. A variância das notas do Grupo A é igual a 1,44.
IV. O Grupo A possui maior concentração de notas em torno da média do que o Grupo B.

Está correto o que se afirma apenas em

Um pesquisador de uma empresa de hemoderivados e biotecnologia está monitorando a produção semanal de frascos de um hemoderivado durante 8 semanas consecutivas. Sabe-se que ele registrou as seguintes produções (em unidades): 120, 135, 128, 140, 132, 150, 145 e 130. Com base nesses dados, pode-se afirmar que a mediana da produção semanal é:

Uma empresa de hemoderivados deseja realizar um teste estatístico paramétrico para verificar se a vida útil média μ dos filtros utilizados em seus equipamentos é igual a 2.000 horas. Para tal, foi definida a hipótese nula H₀:μ= 2.000 e a hipótese alternativaH₁:μ≠ 2.000 Sabe-se que a vida útil dos filtros, em horas, segue uma distribuição normal com variância conhecida. Em uma amostra de 100 filtros, a vida média observada foi de 2.050 horas e o valor da estatística de teste calculada foi igual a 2,5. Com base nessas informações, qual é o desvio-padrão populacional da vida útil dos filtros?

Uma indústria farmacêutica realiza o controle de qualidade em lotes de medicamentos recém-produzidos. Para verificar se um determinado lote atende aos padrões estabelecidos, é necessário selecionar uma amostra de comprimidos para análise. O responsável pelo controle de qualidade decide adotar um plano amostral baseado nos procedimentos descritos a seguir.

• O lote é dividido em 20 caixas de medicamento, cada uma contendo 100 comprimidos;
• São sorteadas aleatoriamente 5 caixas, e todos os comprimidos dessas caixas são analisados.

Com base nesses procedimentos, o método utilizado é o de amostragem:

Uma auditoria foi realizada pela Hemobrás para verificar a qualidade do plasma sanguíneo armazenado em diferentes regiões do Brasil. O estoque contém um total de 12.000 bolsas de plasma distribuídas em três centros regionais conforme os percentuais a seguir:

• Norte: 35% das bolsas;
• Nordeste: 50% das bolsas;
• Centro-Oeste: 15% das bolsas.

Para garantir representatividade quanto aos centros regionais, decidiu-se realizar uma amostragem estratificada proporcional. O tamanho da amostra será correspondente a 2% do total de bolsas de plasma. Com bases nessas informações, quantas bolsas de plasma deverão ser selecionadas de cada centro regional?

O Controle Estatístico de Processo (CEP) é uma ferramenta utilizada em diversas indústrias para monitorar e melhorar a qualidade de processos produtivos. Sobre conceitos e práticas do CEP, assinale a afirmativa correta.

Uma equipe de pesquisa de uma indústria farmacêutica desenvolveu um questionário para medir a percepção de qualidade de seus produtos por parte dos consumidores. O questionário contém 10 itens, cada um avaliado em uma escala ordinal de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Após a coleta de dados em uma amostra de 200 consumidores, foi realizada uma análise fatorial exploratória, cujos principais resultados são apresentados a seguir; analise-os.

1.O critério de Kaiser indicou a retenção de dois fatores – Fator 1 e Fator 2;
2.O coeficiente Alfa de Cronbach para o questionário completo foi igual a 0,78;
3.Quando os itens associados ao Fator 1 foram analisados separadamente, o Alfa de Cronbach foi igual a 0,82. Para os itens associados ao Fator 2 apenas, o Alfa de Cronbach foi igual a 0,73.

Com base nesses resultados, assinale a afirmativa INCORRETA.

De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que, durante o processo de validação, os testes estatísticos são empregados para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados. Sobre os testes estatísticos empregados na validação de métodos analíticos, de acordo com a referida normativa, é INCORRETO afirmar que:

A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta.