Questões de Concursos Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.

Instalações dedicadas são necessárias para fabricação quando:

Os hemoderivados são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade estabilidade, atividade e especificidade. O plasma é a porção líquida remanescente após separação física dos elementos celulares do sangue total, através de processos de sedimentação, centrifugação ou obtida por plasmaférese. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpeza e manutenção, devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos vigentes no país. As diferentes operações: estocagem de matéria-prima, fracionamento, inativação viral, enchimento asséptico, liofilização, controle da qualidade, embalagem, rotulagem e estocagem do produto acabado devem ser efetuadas em áreas separadas. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

Durante o processo de fracionamento do plasma pelo método de Cohn, diferentes frações proteicas são obtidas com base em ajustes de pH, temperatura e concentração de solvente específico. Considere que um hospital precisa produzir cola de fibrina para procedimentos cirúrgicos e, para isso, deverá isolar componentes específicos do plasma. Sobre o fracionamento industrial do plasma, é correto afirmar que a fração rica em fibrina e fibrinogênio é classificada como:

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá: