Questões de Concursos Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2

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1Q1053748 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:
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2Q1053749 | Engenharia de Produção, Qualidade, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
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3Q1053750 | Engenharia Química e Química Industrial, Processos Industriais, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Instalações dedicadas são necessárias para fabricação quando:
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4Q1053751 | Medicina, Hematologia, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Os hemoderivados são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade estabilidade, atividade e especificidade. O plasma é a porção líquida remanescente após separação física dos elementos celulares do sangue total, através de processos de sedimentação, centrifugação ou obtida por plasmaférese. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.
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5Q1053752 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:
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6Q1053753 | Medicina, Hematologia, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzam a um nível que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Considerando que os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente, assinale a afirmativa INCORRETA.
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7Q1053754 | Medicina, Hematologia, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpeza e manutenção, devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos vigentes no país. As diferentes operações: estocagem de matéria-prima, fracionamento, inativação viral, enchimento asséptico, liofilização, controle da qualidade, embalagem, rotulagem e estocagem do produto acabado devem ser efetuadas em áreas separadas. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
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8Q1053755 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:
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9Q1053756 | Biologia, Moléculas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o cultivo de células aderentes em um laboratório de biotecnologia, uma equipe observou que as células começaram a apresentar sinais de inibição por contato e redução da viabilidade. Além disso, houve dificuldades na adesão das células ao fundo das garrafas de cultivo recém-preparadas, prejudicando o processo de propagação celular. Considerando os princípios de propagação e adesão celular, o principal procedimento para resolver esses problemas e garantir o crescimento adequado da cultura é:
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10Q1053757 | Farmácia, Análises Clínicas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Sobre o cultivo celular, analise as afirmativas a seguir.

I. A dissociação mecânica é um método utilizado para separar células aderidas de superfícies de cultivo. Esse procedimento é especialmente aplicado em células macrófagas, pois sua adesão ocorre de forma diferenciada em comparação a outras células aderentes. A adesão das células macrófagas é mediada principalmente por proteoglicanos, tornando-as menos firmemente aderidas e, portanto, mais suscetíveis a métodos físicos de remoção.
II. A dissociação enzimática é uma das principais aplicações das enzimas no cultivo de células, sendo essencial para a separação de células aderentes. Esse processo utiliza proteases para degradar a matriz extracelular, permitindo a obtenção de células individualizadas que podem ser transferidas para novos substratos e continuar seu crescimento. A tripsina é a enzima proteolítica inespecífica mais utilizada nesse processo.
III. O rubber policeman é um instrumento utilizado para a aspiração de líquidos estéreis durante procedimentos de cultura celular, funcionando de maneira semelhante a uma pipeta automática para transferir meios de cultura sem contaminar as amostras.

Está correto o que se afirma em
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11Q1053758 | Biologia, Moléculas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o processo de expansão de uma linhagem celular em um laboratório de biotecnologia, a equipe de pesquisa percebeu que, após várias passagens, as células começaram a perder características fenotípicas importantes. Para evitar novas alterações genéticas e garantir a preservação das características originais da linhagem, o supervisor orientou o congelamento das células. Com base nos princípios de criopreservação, a conduta mais adequada para preservar a viabilidade celular é:
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12Q1053759 | Farmácia, Análises Clínicas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante a Segunda Guerra Mundial, a necessidade de suprir a Marinha Americana com frações proteicas do plasma sanguíneo para uso clínico impulsionou o desenvolvimento de métodos industriais de fracionamento de proteínas. Um desses métodos, conhecido como método de Cohn, foi fundamental para a produção de albumina utilizada no tratamento de queimaduras e hemorragias. Esse processo permite a precipitação das proteínas plasmáticas, sob condições controladas, após a adição do seguinte solvente orgânico:
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13Q1053760 | Técnicas em Laboratório, Técnicas de Esterilização e Desinfecção em Laboratório, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

“Durante a preparação de materiais para cultivo celular em um laboratório de produção de produtos biológicos, a vidraria deve ser lavada imergindo-a em solução de detergente _________________, durante _________, e, posteriormente, enxaguada com água comum e água destilada. Os frascos muitos sujos, com resíduos aderidos, devem ser lavados com __________. A secagem da vidraria deve ocorrer em estufa de secagem a _______ por, aproximadamente, ________. Após devidamente embalada, a vidraria deve ser autoclavada a _______ por ______.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
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14Q1053761 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:
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15Q1053762 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.
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16Q1053763 | Farmácia, Análises Clínicas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o processo de fracionamento do plasma pelo método de Cohn, diferentes frações proteicas são obtidas com base em ajustes de pH, temperatura e concentração de solvente específico. Considere que um hospital precisa produzir cola de fibrina para procedimentos cirúrgicos e, para isso, deverá isolar componentes específicos do plasma. Sobre o fracionamento industrial do plasma, é correto afirmar que a fração rica em fibrina e fibrinogênio é classificada como:
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17Q1053764 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:
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18Q1052292 | Farmácia, Análises Clínicas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Especificamente sobre procedimentos especiais e uso de capela de fluxo laminar e de equipamento de conexão estéril, considerando a RDC nº 34/2014 e a Portaria de Consolidação nº 5/2017, assinale a afirmativa INCORRETA.
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19Q1052293 | Farmácia, Análises Clínicas, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.
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