Questões de Concurso Farmacêutico Industrial

O sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) categoriza os fármacos em quatro classes (1, 2, 3 e 4), de acordo com as suas características e permeabilidade e solubilidade. Esse sistema baseia-se nos ensaios de dissolução e estabelece os padrões de dissolução que podem ser usados como base para solicitar a isenção dos estudos de bioequivalência in vivo, dando ênfase à avaliação in vitro para os produtos, desde o ponto de vista mecanístico, mais do que empiricamente ou in vivo. Silvia Storpirtis, José Eduardo Gonçalves, Chang Chiam, María Nella Gai. Ciências Farmacêuticas – Biofarmacotécnica. Capítulo 18 – O Sistema de Classificação Biofarmacêutica e as Bioisenções. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.

Tendo como base o SCB, as classes de fármacos que são eliminados, predominantemente, inalterado pela via renal ou biliar estão indicadas na alternativa:

O conhecimento dos modelos matemáticos de cinética de liberação e fármacos é utilizado para o conhecimento da forma como os fármacos são liberados das suas formas farmacêuticas.

Entre os diversos modelos matemáticos utilizados, dá-se destaque, principalmente, aos modelos de ordem zero, de primeira ordem, Higuchi e o Korsmeyer-Peppas. Sobre esses modelos, NÃO é possível afirmar que:

Devido à necessidade de se quantificar os mais diversos insumos farmacêuticos ativos, muitas metodologias foram desenvolvidas com essa finalidade. Avalie como verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca dos métodos instrumentais de análise.

( ) A cromatografia líquida de alta eficiência é utilizada para sólidos e líquidos solúveis na fase móvel, enquanto a cromatografia gasosa é utilizada apenas para gases e sólidos, cuja amostra é volátil e termicamente estável nas condições de operação.

( ) A capacidade analítica da cromatografia de alta eficiência é menor do que a capacidade analítica da cromatografia gasosa, sendo este com a separação de amostras com cerca de 200 componentes, enquanto aquele com até 50 componentes. ( ) A cromatografia líquida de alta eficiência apresenta alta resolução e boa sensibilidade, com baixo custo de instrumentação e operação.

( ) Ao sistema de cromatografia líquida pode ser acoplado um detector de fluorescência, o que aumenta a sua sensibilidade da análise.

A sequência CORRETA é:

Com relação aos problemas apresentados durante o processo de transposição de escala (scaling up) em uma indústria farmacêutica, julgue as afirmativas abaixo.

I- Como a transposição de escala entre os malaxadores não é problemática, pois apresentam grande capacidade tanto em escala piloto como em escala industrial, é desnecessário se preocupar quanto ao escalonamento do tempo de malaxagem.

II- Durante a transposição de escala em uma indústria de injetáveis, não é necessário se preocupar com o fechamento das ampolas por fusão a quente, mesmo utilizando substâncias sensíveis ao calor na preparação, pois o tempo de exposição ao calor é mínimo, o que impede a degradação das substâncias.

III- É necessário manter uma agitação constante durante a produção de uma solução em escala industrial para evitar problemas indesejáveis de solubilidade que não ocorre em escala piloto.

IV- Durante a transposição de escala em uma suspensão, é necessário ajustar a quantidade de agente suspensor, pois a agitação apresentada em escala industrial é diferente da escala piloto.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas: