Questões de Concursos Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde

Considerando que validação é o ato documentado, que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados, assinale a afirmativa correta.

O gerenciamento da qualidade determina a implementação da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade.
III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores.
IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Está correto o que se afirma em

Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.
II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.
III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.
IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.

Está correto o que se afirma apenas em

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável; a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir.

I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.
II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.
III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.

Está correto o que se afirma em

Antes que as matérias-primas e os materiais de embalagem sejam liberados para uso, devem ser realizados ensaios de identificação em amostras retiradas dessesrecipientes. É permitido mostrar somente parte dos volumes, quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para certificar que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. A qualificação deverá considerar os seguintes aspectos; analise-os.

I. A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor, assim como o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. O sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima.
III. As condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.
IV. A natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.

Está correto o que se afirma em

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma, analise as afirmativas a seguir.

I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.
II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.
III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.

Está correto o que se afirma em

Considerando que os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou animais adultos sadios.
( ) Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): agentes biológicos que provocam infecções no homem ou animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado; para os quais há medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes.
( ) Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças em humanos ou animais potencialmente letais; para as quais há, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.
( ) Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Tal classe inclui, principalmente, vírus.

A sequência está correta em

Sobre a utilização das soluções parenterais, com qualidade, segurança e eficácia, que requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas, assinale a afirmativa correta.

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos- -chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.

As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante, ou detentor do registro, ao ser detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração, roubo de carga, ou apuração de problemas que tenham impacto na qualidade do produto. De acordo com tais informações, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados.
( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente.
( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados.
( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita.

A sequência está correta em

Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em

Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.

O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, bem como assegurar a realização das seguintes atividades:

I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.

Está correto o que se afirma em

Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA.

Antes do início de qualquer operação de produção devem ser adotadas as providências necessárias, para que as áreas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matéria-prima, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou documentos que não sejam necessários para a nova operação a ser iniciada. Sobre as medidas a adotadas em casos de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos.
II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana.
III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento.

Está correto o que se afirma em

As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, diretamente do produtor. Sobre os aspectos da produção e do controle de matérias-primas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A quantidade de amostra deve ter, pelo menos, o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas.
( ) Em cada entrega, os recipientes devem ser verificados em relação à integridade da embalagem e do lacre, bem como a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.
( ) As avarias em recipientes ou quaisquer problemas que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registradas, relatadas ao departamento de controle de qualidade e investigadas.

A sequência está correta em

Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e a sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos e uso de indicadores biológicos, a fim de atingir as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. Dessa forma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril.
( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica.
( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação.
( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção.
( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.

A sequência está correta em