Por David Castilho em 05/01/2025 19:57:15🎓 Equipe Gabarite
Gabarito: d)
Na questão apresentada, o enunciado solicita que seja assinalada a alternativa incorreta sobre os estudos clínicos e suas fases. Vamos analisar cada alternativa:
a) Na Fase 1 procura-se a dose segura, efeitos relacionados ao medicamento teste, o grupo de indivíduos a ser observado é pequeno, os participantes não têm a enfermidade e ainda são realizados os testes farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
- Correta. Na Fase 1, de fato, busca-se estabelecer a dose segura do medicamento, avaliar os efeitos relacionados a ele, geralmente em um grupo pequeno de indivíduos saudáveis, e são realizados testes farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
b) A Fase 2 engloba participantes com a enfermidade, estudos mais longos que na fase 1 e avalia-se a eficácia e segurança do medicamento teste.
- Correta. Na Fase 2, os estudos são realizados em participantes que possuem a enfermidade em questão, os estudos são mais longos que na Fase 1 e avalia-se a eficácia e segurança do medicamento.
c) Na Fase 3 procura-se perfil terapêutico, indicações e contra-indicações. Farmacoeconomia e qualidade de vida também podem ser avaliadas. É a última fase pré-registro.
- Correta. Na Fase 3, busca-se confirmar o perfil terapêutico do medicamento, suas indicações e contra-indicações, além de avaliar aspectos como farmacoeconomia e qualidade de vida. Esta fase é crucial antes do registro do medicamento.
d) A Fase 4 é a última fase de teste de determinado medicamento para que o mesmo seja registrado.
- Incorreta. A Fase 4 não é uma fase de teste para registro do medicamento. Na verdade, a Fase 4 é conhecida como pós-comercialização, onde o medicamento já está aprovado e no mercado, e são realizados estudos adicionais para monitorar a eficácia e segurança em um grande número de pacientes.
e) O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase 4, pois não há uma exigência de que sejam participantes de estudo para receberem a terapia.
- Correta. Na Fase 4, o acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos, não necessariamente participantes dos estudos clínicos, uma vez que o medicamento já está aprovado e disponível no mercado.
Portanto, a alternativa incorreta é a letra d), pois a Fase 4 não é a última fase de teste para registro do medicamento, mas sim a fase de pós-comercialização.
Na questão apresentada, o enunciado solicita que seja assinalada a alternativa incorreta sobre os estudos clínicos e suas fases. Vamos analisar cada alternativa:
a) Na Fase 1 procura-se a dose segura, efeitos relacionados ao medicamento teste, o grupo de indivíduos a ser observado é pequeno, os participantes não têm a enfermidade e ainda são realizados os testes farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
- Correta. Na Fase 1, de fato, busca-se estabelecer a dose segura do medicamento, avaliar os efeitos relacionados a ele, geralmente em um grupo pequeno de indivíduos saudáveis, e são realizados testes farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
b) A Fase 2 engloba participantes com a enfermidade, estudos mais longos que na fase 1 e avalia-se a eficácia e segurança do medicamento teste.
- Correta. Na Fase 2, os estudos são realizados em participantes que possuem a enfermidade em questão, os estudos são mais longos que na Fase 1 e avalia-se a eficácia e segurança do medicamento.
c) Na Fase 3 procura-se perfil terapêutico, indicações e contra-indicações. Farmacoeconomia e qualidade de vida também podem ser avaliadas. É a última fase pré-registro.
- Correta. Na Fase 3, busca-se confirmar o perfil terapêutico do medicamento, suas indicações e contra-indicações, além de avaliar aspectos como farmacoeconomia e qualidade de vida. Esta fase é crucial antes do registro do medicamento.
d) A Fase 4 é a última fase de teste de determinado medicamento para que o mesmo seja registrado.
- Incorreta. A Fase 4 não é uma fase de teste para registro do medicamento. Na verdade, a Fase 4 é conhecida como pós-comercialização, onde o medicamento já está aprovado e no mercado, e são realizados estudos adicionais para monitorar a eficácia e segurança em um grande número de pacientes.
e) O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase 4, pois não há uma exigência de que sejam participantes de estudo para receberem a terapia.
- Correta. Na Fase 4, o acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos, não necessariamente participantes dos estudos clínicos, uma vez que o medicamento já está aprovado e disponível no mercado.
Portanto, a alternativa incorreta é a letra d), pois a Fase 4 não é a última fase de teste para registro do medicamento, mas sim a fase de pós-comercialização.