Questões Legislação Federal Lei 6360 1976

De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da ...

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Q819919 | Legislação Federal, Lei 6360 1976, Médico, SES DF, IADES

De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, no que concerne ao registro dos produtos que são objeto do referido diploma legal, assinale a alternativa correta.

a) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro.
b) O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
c) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos.
d) A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade.
e) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.

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2 Q820185 | Legislação Federal, Lei 6360 1976, Médico, SES DF, IADES

Com base na Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe a respeito da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta.

a) Mesmo que cesse a prestação de assistência ao estabelecimento, ou esse deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
b) Ocorrendo alteração do produto pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica essa obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.
c) A propaganda de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica é livre a todo o público, desde que informado que é necessária a receita do médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
d) É permitida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, desde que o vencimento não tenha excedido um ano.
e) que o vencimento não tenha excedido um ano. (E) É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

3 Q811745 | Legislação Federal, Lei 6360 1976

Sobre a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) é correto afirmar:

a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
b) Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, apenas antes de iniciar a produção, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
d) As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais.
e) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

4 Q821408 | Legislação Federal, Lei 6360 1976, Fiscal em Vigilância Sanitária, Prefeitura de Criciúma SC, FEPESE

A Lei nº 6.360/1976 determina que a legislação local supletiva fixe as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos que fabricam produtos saneantes.

Para licenciar esses estabelecimentos devem ser observados os seguintes preceitos:

a) Não é obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes.
b) Os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de uso exclusivo veterinário e os destinados ao combate de roedores na agricultura devem ser regularizados/registrados/notificados na Anvisa.
c) Os produtos saneantes de uso profissional podem ser livremente vendidos em supermercados.
d) As empresas fabricantes ou importadoras de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação de produtos saneantes são obrigadas a ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Vigilância sanitária municipal.
e) As empresas fabricantes ou importadoras de produtos saneantes e/ou produtos para saúde são responsáveis pela aprovação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos pelo Controle de Qualidade da empresa fabricante.

5 Q820533 | Legislação Federal, Lei 6360 1976, Fiscal em Vigilância Sanitária, Prefeitura de Criciúma SC, FEPESE

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Assinale a alternativa correta em relação ao registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

a) Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a permissão à vigilância sanitária do Município.
b) Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando tiver em sua composição substância antiga e reconhecida.
c) Poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
d) Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
e) O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado cinco anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

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