Em uma farmácia magistral, durante o controle de
qualidade de cápsulas manipuladas contendo Cloridrato
de Venlafaxina 150mg, realizou-se ensaio de
uniformidade de conteúdo por espectrofotometria UV-Vis (λ = 274nm). Após preparo das amostras em meio
ácido pH 2,0, obtiveram-se as seguintes leituras de 10
unidades: 0,482; 0,476; 0,498; 0,445; 0,467; 0,489;
0,478; 0,451; 0,492; 0,470 (absorbância da solução
padrão = 0,485). Na análise estatística, considerando:
• Especificação farmacopeica: 90-110% do valor
rotulado
• Desvio padrão amostral (s) = 0,0167
• Média das determinações (x̄) = 0,475
• Valor de aceitação (VA) = | M - X̄ | + ks
O resultado do ensaio indica que:
a) o lote deve ser reprovado, pois a variabilidade
entre as unidades excede o limite máximo
permitido de 6,0%.
b) é necessário analisar mais 20 unidades, pois o
desvio padrão relativo está acima do limite de
5,0%.
c) o lote está aprovado condicionalmente,
necessitando de análise complementar por
HPLC para confirmação.
d) o ensaio deve ser invalidado devido à variação
significativa entre o maior e menor valor obtido.
e) o lote atende às especificações, pois o VA é
inferior a L1=15,0 e nenhuma unidade está fora
do intervalo 85-115%.