Questões de Concursos: Controle de Qualidade

A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:

O sistema de qualidade laboratorial é adotado como estratégia gerencial para produzir resultados com qualidade. Considerando os princípios gerais do sistema de qualidade, julgue os próximos itens.

Os programas externos de qualidade, também denominados de avaliação externa de qualidade, são utilizados para avaliar o desempenho global dos laboratórios que atuam em um mesmo segmento, permitindo que os laboratórios participantes avaliem seus procedimentos internos de controle de qualidade. É recomendada a utilização de painéis sorológicos acompanhados de instruções detalhadas para o processamento das amostras e de um formulário de registro dos resultados obtidos.

As condições gerais, estabelecidas pela ANVISA, sobre a organização de laboratórios clínicos, patologia clínica e citologia que realizam atividades na área de análises clínicas, recomendam que

A 5a edição da obra Farmacopeia Brasileira (2010), é constituída por dois volumes: Volume 1 – Métodos Gerais e textos, e Volume 2 – Monografias.

Considerando os testes contidos no Volume 1, julgue os itens a seguir.

O controle de qualidade de medicamentos analisa todos os insumos que participam do processo produtivo de medicamentos e o produto acabado.
Com base nesse assunto, todas as afirmativas estão corretas, EXCETO:

No controle de qualidade de xaropes, suspensões e emulsões, o teste que tem por objetivo verificar a resistência dos mesmos ao escoamento, é denominado

O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.

A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.

A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens que se seguem.

O controle estatístico permite o monitoramento de qualquer processo produtivo e viabiliza ao operador agir de imediato se constatar algum tipo de desvio.