Prova de Controle de Qualidade em Farmácia – Analista Hemobrás (CESPE)

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes.

Ao selecionar fornecedores é preciso reunir um grupo, do menor tamanho possível, que preencha todos os requisitos básicos e suficientes, dentro das normas e padrões préestabelecidos como adequados.

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

Um item considerado recomendável pode influir em grau não-crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores, em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

O plano de qualidade total é uma filosofia e um conjunto de princípios orientadores que conduzem à melhoria contínua dos processos. Acerca desse tema, julgue os itens subseqüentes.

As mensurações de desempenho objetivam principalmente a avaliação dos empregados para melhor aproveitamento de suas habilidades individuais e aumento de sua produtividade.

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

Ações corretivas são aquelas tomadas para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de prevenir sua ocorrência.

A respeito do controle de qualidade de medicamentos biológicos, julgue os itens subseqüentes.

O controle de qualidade deve ser independente da produção.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais; deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

A permissão de desvio pré-produção autoriza o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto, após a sua produção.

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

A não-conformidade de um produto abrange a divergência ou ausência de uma ou mais características da qualidade ou de elementos do sistema de qualidade em relação aos requisitos especificados.

A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes.

Confiança mútua é um dos instrumentos mais eficazes no relacionamento do comprador e seus fornecedores.

A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes.

Um bom fornecedor possui a tecnologia para fabricar o produto na qualidade exigida, tem a capacidade de produzir quantidades necessárias e entregar dentro do prazo, além de possuir preços competitivos.