Prova de Farmacologia - DEPEN - Cespe/Cebraspe

A respeito da química e da farmacologia das vitaminas, julgue o item subsequente.


A vitamina C (ácido ascórbico) é absorvida pelo organismo por um mecanismo ativo de transporte saturável.

Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.


Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


De acordo com o protocolo apresentado, o tipo de estudo clínico em questão é classificado como um estudo randomizado, que previne o viés de seleção.

Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.


Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


O referido ensaio clínico caracteriza-se como um estudo simples cego, tipo de estudo em que os participantes voluntários assinam um termo de consentimento livre e esclarecido até o primeiro dia de tratamento.

Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.


Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


Se a alimentação de um dos pacientes estimular o aumento da área sob a curva da concentração sanguínea de fármaco versus tempo (AUC) bem como estimular o aumento da C_max, esse voluntário poderá apresentar aumento da pressão arterial.

Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.


Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


O CEP deve emitir parecer desfavorável à realização desse estudo clínico, já que, de acordo com a Declaração de Helsinque, é proibido o recrutamento de voluntários saudáveis para a realização de pesquisas clínicas.

Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.


Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


Com base no número de voluntários selecionados, é correto concluir que o referido estudo se classifica como um ensaio clínico de fase II.

Tendo como referência um medicamento que é constituído por cápsulas moles de progesterona e que apresenta em sua bula a indicação via oral ou vaginal, julgue o item que se segue.


Os comprimidos de administração por via vaginal, cujos excipientes são necessários para adaptar a sua desintegração, apresentam, frequentemente, composição da forma farmacêutica diversa daquela dos comprimidos orais.

Tendo como referência um medicamento que é constituído por cápsulas moles de progesterona e que apresenta em sua bula a indicação via oral ou vaginal, julgue o item que se segue.


As cápsulas desse medicamento, quando administradas por via vaginal, podem apresentar menor incidência de efeitos adversos se comparadas ao uso por via oral.

Tendo como referência um medicamento que é constituído por cápsulas moles de progesterona e que apresenta em sua bula a indicação via oral ou vaginal, julgue o item que se segue.


Considerando que a escolha da via de administração depende do efeito que se espera do medicamento, na situação em apreço, caso o objetivo seja obter um efeito sistêmico da progesterona, o medicamento deverá ser administrado, necessariamente, por via oral.