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Prova de Controle de Qualidade – Analista de Hemoderivados (HEMOBRÁS)

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1

Q1053607 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
A esterilização por calor úmido é indicada somente em casos de materiais permeáveis ao vapor e de soluções aquosas. Os materiais a serem esterilizados (quando não são produtos contidos em recipientes selados) devem ser embrulhados em materiais que permitam a remoção de ar e a penetração de vapor, mas que evitem a recontaminação após a esterilização. Dessa forma, é INCORRETO afirmar que:
- a) A temperatura e a pressão devem ser utilizadas para monitorar o processo.
- b) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização, devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.
- c) Todas as partes da carga da autoclave devem estar em contato com o vapor saturado ou com a água, à temperatura exigida e durante todo o tempo estipulado.
- d) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, também é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de esterilização.
- e) A sonda do registrador de temperatura deve ser dependente da sonda utilizada pelo controlador da autoclave e deve haver, ainda, um indicador de temperatura, cuja leitura, durante o processo de esterilização, seja rotineiramente verificada por comparação com os valores obtidos no gráfico.
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Q1053608 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos, EXCETO:
- a) Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.
- b) As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável.
- c) As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando o risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
- d) Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
- e) As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
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Q1053609 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de:
- a) Irradiação.
- b) Liofilização.
- c) Autoclavação.
- d) Centrifugação.
- e) Despirogenização.
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Q1053610 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.
I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.
II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.
III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.
Está correto o que se afirma em
- a) I, II e III.
- b) I, apenas.
- c) II, apenas.
- d) I e II, apenas.
- e) I e III, apenas.
5

Q1053611 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que, EXCETO:
- a) O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado somente nas etapas finais do ciclo de vida.
- b) As operações de produção e controle sejam claramente especificadas e adotadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- c) Exista um processo de autoinspeção e/ou auditoria da qualidade, que avalie regularmente a sua efetividade e a aplicabilidade.
- d) Um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.
- e) A concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.
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Q1053612 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
- a) Nos casos em que a verdadeira causa raiz do problema não puder ser determinada, deve-se desconsiderar a identificação da causa raiz mais provável.
- b) O nível apropriado de análise da causa raiz de problemas pode ser determinado pelo estabelecimento por meio da aplicação dos princípios de gerenciamento de risco na qualidade.
- c) Quando se suspeitar ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento, ou de sistema, não tenham sido negligenciados, se for o caso.
- d) As ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade.
- e) A gestão superior da empresa tem a responsabilidade final de garantir que um sistema da qualidade farmacêutica eficaz esteja implementado, disponha de recursos adequados e que as responsabilidades e autoridades sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização.
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Q1053613 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos, segundo as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar riscos de erros e permitir a limpeza e a manutenção efetivas, a fim de se evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou a sujeira, ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
- a) Os controles em processo não podem ser executados na área de produção.
- b) As áreas de produção devem ser bem iluminadas, particularmente onde se realizam controles visuais em linha.
- c) O espaço de trabalho e o de armazenamento, durante o processamento, devem permitir a disposição ordenada e lógica dos equipamentos e materiais, a fim de minimizar o risco de mistura entre os diversos produtos farmacêuticos.
- d) As instalações devem, preferencialmente, ser planejadas a fim de permitir que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.
- e) As áreas de produção devem ser, efetivamente, ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração às operações realizadas e ao ambiente externo.
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Q1053614 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as afirmativas a seguir.
I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários.
IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
Está correto o que se afirma em
- a) I, II, III e IV.
- b) I e II, apenas.
- c) II e III, apenas.
- d) III e IV, apenas.
- e) II, III e IV, apenas.
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Q1053615 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Sobre as atribuições do responsável pela produção dos produtos, analise as afirmativas a seguir.
I. Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
II. Aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação.
III. Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada.
IV. Garantir a qualificação e a manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos.
V. Certificar que as validações apropriadas sejam executadas.
Está correto o que se afirma em
- a) I, II, III, IV e V.
- b) I e II, apenas.
- c) III e IV, apenas.
- d) IV e V, apenas.
- e) I, II e III, apenas.
10

Q1053616 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.
- a) Grau A.
- b) Grau B.
- c) Grau C.
- d) Grau D.
- e) Grau E.
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Q1053617 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.
I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.
II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.
III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.
Está correto o que se afirma em
- a) I, II e III.
- b) I, apenas.
- c) II, apenas.
- d) III, apenas.
- e) I e II, apenas.
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Q1053618 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.
( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.
( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa.
( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos.Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade.
A sequência está correta em
- a) V, V, V.
- b) V, F, F.
- c) V, V, F.
- d) F, F, V.
- e) F, V, V.
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Q1053619 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado, implementando uma estratégia de segurança adequada para minimizar o risco de infecção por agentes infecciosos, incluindo os emergentes. Essa estratégia deve envolver uma avaliação de risco que:
I. Defina um tempo de quarentena interno somente após o plasma, para que se possibilite a remoção das unidades de soroconversão.
II. Considere todos os aspectos das etapas de redução viral e/ou testagem de agentes infecciosos ou substitutos.
III. Considere as capacidades de redução de vírus, o tamanho do pool e demais aspectos relevantes dos processos de fabricação.
Está correto o que se afirma apenas em
- a) I.
- b) II.
- c) III.
- d) I e III.
- e) II e III.
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Q1053620 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
O responsável pelo controle de qualidade dos produtos possuem as seguintes competências, EXCETO:
- a) Aprovar e monitorar quaisquer análises contratadas.
- b) Garantir que as validações apropriadas sejam realizadas.
- c) Aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e demais procedimentos do controle de qualidade.
- d) Assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos do pessoal do seu departamento sejam realizados e adaptados, conforme as necessidades.
- e) Aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
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Q1053621 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.
I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.
Está correto o que se afirma em
- a) I, II e III.
- b) II, apenas.
- c) III, apenas.
- d) I e II, apenas.
- e) I e III, apenas.
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Q1053622 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir.
I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva.
II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos.
III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.
Assinale a alternativa correta.
- a) A afirmativa I corresponde às áreas de Graus A e B.
- b) A afirmativa II corresponde às áreas de Graus B e C
- c) A afirmativa III corresponde às áreas de Graus B e C.
- d) A afirmativa III corresponde às áreas de Graus C e D.
- e) A afirmativa II corresponde às áreas de Graus B, C e D.
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Q1053623 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.
- a) Podem ser agrupadas por tipo de produto, quando justificado cientificamente.
- b) Devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas anualmente, levando em consideração as revisões anteriores.
- c) Devem existir procedimentos de gerenciamento para a revisão e gestão permanentes dessas ações; a efetividade desses procedimentos deve ser verificada durante a autoinspeção.
- d) Se o detentor do registro não for o fabricante do medicamento, deve existir um acordo técnico implementado entre as partes que definam as respectivas responsabilidades na elaboração da revisão de qualidade do produto.
- e) O fabricante e, eventualmente, o detentor do registro do medicamento, não devem avaliar os resultados da revisão, uma vez que não são necessárias ações corretiva e preventiva, ou qualquer revalidação, no âmbito do sistema da qualidade farmacêutica.
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Q1053624 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.
I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.
II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.
III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.
IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.
V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
- a) I e III.
- b) II e III.
- c) III e IV.
- d) IV e V.
- e) I, II e III.
19

Q1053626 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.
I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.
II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.
III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.
Está correto o que se afirma apenas em
- a) I.
- b) II.
- c) III.
- d) I e II.
- e) II e III.
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Q1053628 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021
Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.
( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.
( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.
( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.
A sequência está correta em
- a) V, V, V, V.
- b) F, V, V, F.
- c) V, V, F, V.
- d) F, F, F, F.
- e) V, F, V, V.