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Prova Controle de Qualidade Industrial – Analista (HEMOBRAS)

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Q1052142 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que, durante o processo de validação, os testes estatísticos são empregados para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados. Sobre os testes estatísticos empregados na validação de métodos analíticos, de acordo com a referida normativa, é INCORRETO afirmar que:
- a) A validação de métodos analíticos exige a avaliação da sua especificidade, além da sua precisão, exatidão e linearidade.
- b) Para validação da linearidade realizada por meio de um modelo de regressão linear, o coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.
- c) O teste de robustez avalia a sensibilidade do método a variações nas condições de análise, sem requerer a análise de variabilidade entre diferentes operadores ou laboratórios.
- d) No contexto de aplicações em matrizes complexas, o paralelismo das retas é indicativo de ausência de interferência dos constituintes da matriz e a sua demonstração deve ser realizada por meio de avaliação estatística adequada.
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Q1052143 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta.
- a) Os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser realizados exclusivamente sob condições aceleradas, com a finalidade de reduzir o tempo necessário para a validação do produto.
- b) Os estudos de estabilidade podem ser conduzidos com base apenas nas condições de temperatura ambiente, sem a necessidade de considerar as variações de umidade no ambiente de armazenamento.
- c) Os estudos de estabilidade para medicamentos devem ser realizados com amostras de pelo menos cinco lotes do produto acabado, sendo que a amostra deve representar as variações do processo de produção e dos fornecedores.
- d) É necessário realizar os estudos de estabilidade sob condições de longo prazo, aceleradas e intermediárias, considerando as variações de temperatura e umidade para garantir a qualidade do medicamento durante o seu prazo de validade.
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Q1052186 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices – Boas Práticas de Fabricação Atuais) são um conjunto de diretrizes e regulamentos estabelecidos para garantir que produtos farmacêuticos, alimentos, entre outros produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada, garantindo sua qualidade e segurança. No que diz respeito ao controle microbiológico de medicamentos estéreis, quais são os requisitos das cGMPs?
- a) Teste microbiológico em casos de possível contaminação do produto.
- b) Exigência de testes microbiológicos apenas na matéria-prima utilizada.
- c) Monitoramento microbiológico quinzenal apenas nas áreas de produção.
- d) Implementação de um sistema de monitoramento microbiológico durante todas as fases de fabricação.
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Q1052278 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.
- a) A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.
- b) Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.
- c) A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.
- d) Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.
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Q1052290 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.
- a) O envase asséptico deve ser realizado em uma área grau B, com controle ambiental rigoroso.
- b) O fluxo de ar unidirecional é exigido apenas em operações realizadas em isoladores fechados.
- c) Áreas grau C podem ser usadas para envase, desde que haja controle microbiológico periódico.
- d) A zona de envase deve ser grau A, enquanto o ambiente ao redor deve ser classificado como grau B.
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Q1052582 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
O processo de purificação da água para uso farmacêutico deve garantir a eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas. Para obtenção de Água Para Injetáveis (API), por ser uma técnica robusta e validável para produção segura da água, o método mais utilizado é:
- a) Destilação.
- b) Ultrafiltração.
- c) Osmose reversa.
- d) Eletrodeionização.
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Q1052583 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir.

I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico.
II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação.
III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão.

Está correto o que se afirma apenas em
- a) III.
- b) I e II.
- c) I e III.
- d) II e III.
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Q1052584 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Considerando as diretrizes do guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, é INCORRETO afirmar que:
- a) O crescimento microbiano pode ser controlado com sanitização química e térmica, além do uso de radiação ultravioleta.
- b) O sistema de distribuição de água farmacêutica deve possuir anel de circulação contínua para reduzir a proliferação microbiana.
- c) A sanitização térmica do sistema de purificação de água é sempre a primeira escolha, pois evita a necessidade de descarte de água após a sanitização química.
- d) A osmose reversa é um processo sem risco de contaminação microbiológica e pode substituir completamente a destilação na produção de água para injetáveis.
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Q1052585 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Segundo o guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, são considerados requisitos essenciais para os materiais de construção dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, EXCETO:
- a) Documentação detalhada de todos os componentes do sistema.
- b) Acabamento interno liso para evitar fissuras e depósitos de resíduos.
- c) Uso preferencial de aço inoxidável 304 devido à sua alta resistência à corrosão.
- d) Compatibilidade com a temperatura e substâncias químicas utilizadas no sistema.
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Q1052586 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.
- a) A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.
- b) A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- c) A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.
- d) Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.
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Q1052588 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:
- a) Alteração de cor.
- b) Presença de coágulos.
- c) Lipemia do sobrenadante.
- d) Osmolaridade do meio de conservação.
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Q1052589 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
A respeito do controle da contaminação microbiológica nos sistemas de armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema de distribuição de água reduz a probabilidade de formação de biofilmes.
( ) Sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 65 e 80°C são autosanitizantes e, portanto, menos susceptíveis à contaminação microbiológica. Em sistemas mantidos em altas temperaturas, agentes químicos são mais utilizados com o propósito de limpeza, durante as paradas de fábrica.
( ) O crescimento de micro-organismos pode ser inibido por radiação ultravioleta, sanitização periódica do sistema com vapor puro, sanitização química rotineira usando ozônio, entre outros.

A sequência está correta em
- a) V, V, V.
- b) F, V, F.
- c) V, F, F.
- d) F, F, V.
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Q1052590 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:
- a) A ação corretiva se refere a medidas adotadas de forma proativa para evitar a ocorrência de desvios ou não conformidades, eliminando suas causas antes que ocorram.
- b) A quarentena se refere ao armazenamento definitivo de matérias-primas e produtos acabados em áreas separadas para posterior descarte, impedindo seu reaproveitamento.
- c) O desvio se refere ao não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
- d) A contaminação cruzada é a introdução de impurezas químicas ou microbiológicas em um medicamento durante sua fabricação, armazenamento ou transporte, sem relação com outros produtos ou substâncias.
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Q1052591 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.
- a) O desenvolvimento de um SQF deve seguir um modelo padronizado, independentemente do porte e da complexidade das atividades da empresa.
- b) A quarentena de insumos e produtos acabados pode ser realizada sem segregação física, desde que haja controle documental que impeça sua utilização antes da liberação.
- c) As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
- d) A certificação de um lote pode ser realizada sem a revisão completa dos registros de produção e controle de qualidade, desde que não tenham sido identificados desvios críticos na linha de produção.
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Q1053710 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:
- a) O teste de precisão requer a realização de medições repetidas de amostras diferentes do mesmo lote, utilizando-se exclusivamente o desvio-padrão como medida de avaliação da variabilidade dos resultados.
- b) A linearidade é avaliada exclusivamente pela análise de regressão linear, sendo suficiente para validar a capacidade do método de produzir resultados proporcionais à concentração da substância, sem necessidade de mais testes.
- c) O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro.
- d) A avaliação de sensibilidade de um método analítico é irrelevante para a validação, pois o foco está apenas na precisão, exatidão e linearidade do método, não sendo necessário verificar a resposta a concentrações muito baixas ou interferentes.
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Q1053755 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:
- a) Encerrar o estudo e reprovar o lote devido à perda de peso
- b) Justificar tecnicamente a perda de peso e continuar o estudo.
- c) Alterar a embalagem para um material impermeável e repetir o estudo.
- d) Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.
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Q1054090 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025
Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:
- a) Estudo de estresse.
- b) Matrização (matrixing).
- c) Agrupamento (bracketing).
- d) Estudo de estabilidade de longa duração.