Questões de Controle de Qualidade - Analista Hemoderivados (HEMOBRÁS)

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.

Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as suas concentrações se reduzam a um nível, que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente. Sobre a termoinativação viral de produtos envasados, assinale a afirmativa INCORRETA.

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:

Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.

A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as seguintes considerações e medidas, ou equivalentes (conforme apropriado ao tipo de produto envolvido), fizerem parte de uma estratégia de controle efetiva para evitar a contaminação cruzada; assinale a INCORRETA.

Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O objetivo das Boas Práticas de Laboratórios (BPLs) é minimizar erros, vieses e variabilidades que possam afetar ou impactar os resultados. Essas práticas consistem em normas rigorosas que visam assegurar a precisão e a confiabilidade das análises laboratoriais, promovendo, assim, a qualidade dos dados (resultados) obtidos. Em relação as BPLs, analise as afirmativas a seguir.

I. O reservatório utilizado para armazenamento da água deverá ser apropriado para esse fim, devendo estar protegido exclusivamente de fontes de calor.
II. Os equipamentos devem ser identificados inequivocamente, além de serem devidamente verificados, calibrados e qualificados periodicamente de acordo com o programa preestabelecido para garantir a sua adequação às atividades do laboratório.
III. Não se deve pipetar com a boca, com exceção da água destilada à qual é permitido dispensar o uso de dispositivos de pipetagem.

Está correto o que se afirma apenas em

Sabe-se que uma empresa de hemoderivados que realiza coleta, processamento e distribuição de produtos derivados do sangue gera resíduos. A Resolução Anvisa RDC nº 222/2018 estabelece diretrizes sobre o manejo de resíduos de serviço de saúde. Trata-se de uma normativa importante, pois o manejo inadequado dos Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) pode gerar doenças, causar risco ambiental e, ainda, perda da qualidade de vida de uma população que de maneira direta ou indireta, venha a ter contato com o material descartado indevidamente. Considere o seguinte cenário hipotético: uma empresa classificou seus resíduos em três categorias: resíduos comuns; resíduos de classe I; e resíduos de classe II. Essa classificação é fundamental para garantir a correta gestão e o descarte dos materiais, assegurando, assim, a segurança e a proteção individual, da saúde pública e do meio ambiente. Com base nas diretrizes da Resolução da Anvisa RDC nº 222/2018, assinale a conduta adequada do funcionário dessa empresa em relação ao manejo dos resíduos que podem causar danos à saúde e ao meio ambiente, considerando as bolsas de sangue que foram rejeitadas por contaminação.

O guia para investigação de Resultados Fora de Especificação (FDE) fornece orientações gerais às indústrias do ramo farmacêutico sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis. É aplicado em testes laboratoriais que são realizados em: materiais de partida; matérias-primas; intermediários; insumos farmacêuticos ativos; excipientes; materiais de embalagem; e produtos acabados. O responsável pelo setor de avaliação do controle de qualidade detectou o resultado de uma amostra de matéria-prima para liberação fora das especificações. Nesse contexto, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).

A sequência está correta em