Simulado: Direito Sanitário – Sistema Nacional – Analista Industrial (HEMOBRAS)

1

Q1052180 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

a) No caso de terceirização, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinação final deve estar regularizada junto aos órgãos de vigilância ambiental.
b) Quando o serviço de hemoterapia realizar tratamento interno dos resíduos, este deve ser realizado em sala específica, com equipamentos qualificados e procedimentos validados.
c) É de inteira responsabilidade do profissional se capacitar e fazer atualizações sobre gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS,) não tendo os serviços de hemoterapia a necessidade de fornecer capacitação e educação continuada aos colaboradores.
d) O serviço de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) que contemple os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final dos resíduos gerados, bem como ações de proteção de saúde pública e meio ambiente.

2

Q1052599 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

a) Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.
b) Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.
c) Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.
d) Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

3

Q1052600 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

a) 30.
b) 45.
c) 60.
d) 90.

4

Q1053761 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

a) Enviar diretamente o lote para o país importador, desde que o produto tenha sido previamente aprovado pela Anvisa.
b) Solicitar apenas a inspeção física do lote pela Anvisa antes do embarque, sem a necessidade de análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
c) Encaminhar a documentação ao Ministério da Saúde, que será responsável por liberar o lote sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
d) Protocolar junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde a documentação exigida, incluindo a comprovação das condições de armazenamento e transporte, além de aguardar a análise laboratorial.

5

Q1053762 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

a) A Anvisa deve autorizar a exportação de hemoderivados com base no Relatório de Qualidade Interna emitido pela própria Hemobrás, dispensando análises laboratoriais oficiais.
b) A Anvisa e o Ministério da Saúde são responsáveis por emitir o Certificado Internacional de Exportação de Hemoderivados, documento exigido para a liberação dos lotes destinados ao mercado externo.
c) O Ministério da Saúde deve validar a exportação mediante a emissão do Documento de Conformidade Sanitária Internacional, sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
d) A Anvisa e o Ministério da Saúde devem fornecer ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando necessário, para apoiar o processo de liberação dos lotes.

6

Q1053764 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

a) Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.
b) Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.
c) Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.
d) Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.

Direito Sanitário – Sistema Nacional – Analista Industrial (HEMOBRAS)

Simulado com questões de prova: Direito Sanitário – Sistema Nacional – Analista Industrial (HEMOBRAS). Resolva online grátis, confira o gabarito e baixe o PDF!

COMENTÁRIOS (0)

Busca no Site