Simulado: Direito Sanitário – Sistema Nacional – Analista Industrial (HEMOBRAS)

1Q1052180 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) No caso de terceirização, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinação final deve estar regularizada junto aos órgãos de vigilância ambiental.
✂️ b) Quando o serviço de hemoterapia realizar tratamento interno dos resíduos, este deve ser realizado em sala específica, com equipamentos qualificados e procedimentos validados.
✂️ c) É de inteira responsabilidade do profissional se capacitar e fazer atualizações sobre gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS,) não tendo os serviços de hemoterapia a necessidade de fornecer capacitação e educação continuada aos colaboradores.
✂️ d) O serviço de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) que contemple os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final dos resíduos gerados, bem como ações de proteção de saúde pública e meio ambiente.

2Q1052599 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

✂️ a) Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.
✂️ b) Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.
✂️ c) Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.
✂️ d) Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

3Q1052600 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

✂️ a) 30.
✂️ b) 45.
✂️ c) 60.
✂️ d) 90.

4Q1053761 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

✂️ a) Enviar diretamente o lote para o país importador, desde que o produto tenha sido previamente aprovado pela Anvisa.
✂️ b) Solicitar apenas a inspeção física do lote pela Anvisa antes do embarque, sem a necessidade de análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
✂️ c) Encaminhar a documentação ao Ministério da Saúde, que será responsável por liberar o lote sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
✂️ d) Protocolar junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde a documentação exigida, incluindo a comprovação das condições de armazenamento e transporte, além de aguardar a análise laboratorial.

5Q1053762 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

✂️ a) A Anvisa deve autorizar a exportação de hemoderivados com base no Relatório de Qualidade Interna emitido pela própria Hemobrás, dispensando análises laboratoriais oficiais.
✂️ b) A Anvisa e o Ministério da Saúde são responsáveis por emitir o Certificado Internacional de Exportação de Hemoderivados, documento exigido para a liberação dos lotes destinados ao mercado externo.
✂️ c) O Ministério da Saúde deve validar a exportação mediante a emissão do Documento de Conformidade Sanitária Internacional, sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
✂️ d) A Anvisa e o Ministério da Saúde devem fornecer ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando necessário, para apoiar o processo de liberação dos lotes.

6Q1053764 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

✂️ a) Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.
✂️ b) Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.
✂️ c) Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.
✂️ d) Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.

Direito Sanitário – Sistema Nacional – Analista Industrial (HEMOBRAS)

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