Simulado: Prova de Legislação e Logística Farmacêutica

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Q1052418 • Farmácia • Legislação em Farmácia • Consulplan • HEMOBRÁS • Logística Farmacêutica 1 Tarde • 2021

NÃO se trata de informação mínima no relatório de autoinspeção, conforme a RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos:

a) Período.
b) Prazo de validade.
c) Não conformidades identificadas.
d) Identificação da equipe de inspetores.
e) Ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia de ações corretivas e preventivas.

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Q1052419 • Farmácia • Legislação em Farmácia • Consulplan • HEMOBRÁS • Logística Farmacêutica 1 Tarde • 2021

Considerando as definições em relação à RDC nº 17/2010, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Antecâmara.
2. Controle em processo.
3. Derivado de droga vegetal.
4. Droga vegetal. 5. Insumo farmacêutico ativo. 6. Instalação.
7. Lote. 8. Medicamento fitoterápico.

( ) Medicamento obtido empregando-se, exclusivamente, matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas, ou evidências clínicas.
( ) Espaço físico delimitado acrescido de máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos.
( ) Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.
( ) Partes de planta medicinal, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
( ) Extrato, tintura, óleo, cera, exsudado, dentre outros.
( ) Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade.
( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
( ) Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e garantir que o produto se mantenha conforme as suas especificações. Controle do ambiente ou dos equipamentos.

A sequência está correta em

a) 7, 8, 5, 4, 3, 2, 6, 1.
b) 2, 8, 1, 3, 5, 7, 6, 4.
c) 8, 6, 5, 4, 3, 7, 1, 2.
d) 2, 6, 4, 3, 5, 7, 8, 1.
e) 7, 8, 1, 3, 5, 2, 6, 4.

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Q1052425 • Farmácia • Legislação em Farmácia • Consulplan • HEMOBRÁS • Logística Farmacêutica 1 Tarde • 2021

Assinale a afirmativa correta referente ao contratante, de acordo com a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

a) Terceirizar qualquer parte do trabalho confiado a ele no contrato.
b) Efetuar a contratação de fabricação somente por fabricantes que detenham Autorização de Funcionamento e Licença Sanitária para a atividade de fabricar.
c) Estabelecer aspectos técnicos estabelecidos por pessoas competentes, com conhecimento adequado em tecnologia farmacêutica, controle de qualidade e BPF.
d) Possuir instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além de experiência e pessoal qualificado, para desempenhar, satisfatoriamente, o serviço solicitado.
e) Fornecer todas as informações necessárias para a realização das operações de forma correta, de acordo com o registro do produto e quaisquer outras exigências legais.

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Q1052426 • Farmácia • Legislação em Farmácia • Consulplan • HEMOBRÁS • Logística Farmacêutica 1 Tarde • 2021

Sobre a distribuição, a armazenagem e o transporte definidos pela RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, NÃO corresponde à responsabilidade do Sistema de Gestão da Qualidade:

a) Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão.
b) Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento.
c) Cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados.
d) As ações são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros.
e) Os registros que permitem identificar o treinando, a data de execução e a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos abordados e a avaliação da eficácia devem ser mantidos.

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Q1052430 • Farmácia • Legislação em Farmácia • Consulplan • HEMOBRÁS • Logística Farmacêutica 1 Tarde • 2021

De acordo com as determinações das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, descritas na RDC nº 17/2010, assinale a afirmativa INCORRETA.

a) Deve ser implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
b) As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências, a fim de prevenir reincidências.
c) As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas; os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.
d) Os registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) devem ser feitos ao final da produção, demonstrando que todas as etapas constantes em procedimentos e instruções foram seguidas, e a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.
e) Devem ser fornecidos todos os recursos necessários, incluindo: pessoal qualificado e devidamente treinado; instalações e espaços adequados e identificados; equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; materiais, recipientes e rótulos apropriados; procedimentos e instruções aprovados e vigentes; armazenamento e transporte adequados; e, instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.

Prova de Legislação e Logística Farmacêutica - HEMOBRAS (Tarde)

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