O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A preparação é isenta de qualquer etapa de inativação viral, pois a liofilização elimina todos os agentes infecciosos.

No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante

A presença de partículas ou flocos após a reconstituição invalida o uso do produto, mesmo que estudos de validação comprovem a manutenção da potência.

O fator de Von Willebrand presente na preparação é completamente removido durante o processo de purificação, independentemente do método de produção.

Questão

A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.

Está correto o que se afirma apenas em

I e II.

II e III.

I, III e IV.

II, III e IV.

Questão

O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fundamental no tratamento da hemofilia B, sendo obtido a partir do plasma humano por meio de processos que garantem sua segurança e eficácia. Com base nas etapas de produção e controle de qualidade desse medicamento, é correto afirmar que:

O fator IX é obtido por um processo que o isola exclusivamente, sem a presença de outras proteínas plasmáticas.

A preparação deve apresentar uma atividade mínima de 50 UI de fator IX por mililitro após reconstituição, conforme indicado no rótulo.

Durante o processo de produção, podem ser adicionados conservantes antimicrobianos para garantir a estabilidade microbiológica do produto.

A atividade dos fatores de coagulação II, VII e X na preparação não pode ultrapassar 5% da atividade do fator IX, evitando riscos trombogênicos.

Questão

A imunoglobulina humana normal é uma preparação estéril utilizada para imunização passiva em indivíduos com deficiência imunológica ou em situações específicas de exposição a agentes infecciosos. Considerando os critérios de produção, controle de qualidade e segurança dessa preparação, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.
II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.
III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.
IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.

Está correto o que se afirma apenas em

I e II.

II e III.

III e IV.

I, II e IV.

Questão

Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A imunoglobulina G presente na preparação deve ser modificada quimicamente para aumentar a sua eficácia clínica.

A preparação pode conter conservantes antimicrobianos para garantir a segurança microbiológica durante o armazenamento.

A etapa de filtração esterilizante pode ser substituída por processos de aquecimento, dispensando a necessidade de controle de resíduos de inativadores virais.

A imunoglobulina intravenosa deve ser produzida a partir de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores e conter anticorpos contra agentes infecciosos em concentração três vezes superior à do plasma inicial.

Notificações

Nada por aqui

Questão

A preparação é isenta de qualquer etapa de inativação viral, pois a liofilização elimina todos os agentes infecciosos.

No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante

A presença de partículas ou flocos após a reconstituição invalida o uso do produto, mesmo que estudos de validação comprovem a manutenção da potência.

O fator de Von Willebrand presente na preparação é completamente removido durante o processo de purificação, independentemente do método de produção.

Questão

I e II.

II e III.

I, III e IV.

II, III e IV.

Questão

O fator IX é obtido por um processo que o isola exclusivamente, sem a presença de outras proteínas plasmáticas.

A preparação deve apresentar uma atividade mínima de 50 UI de fator IX por mililitro após reconstituição, conforme indicado no rótulo.

Durante o processo de produção, podem ser adicionados conservantes antimicrobianos para garantir a estabilidade microbiológica do produto.

A atividade dos fatores de coagulação II, VII e X na preparação não pode ultrapassar 5% da atividade do fator IX, evitando riscos trombogênicos.

Questão

I e II.

II e III.

III e IV.

I, II e IV.

Questão

A imunoglobulina G presente na preparação deve ser modificada quimicamente para aumentar a sua eficácia clínica.

A preparação pode conter conservantes antimicrobianos para garantir a segurança microbiológica durante o armazenamento.

A etapa de filtração esterilizante pode ser substituída por processos de aquecimento, dispensando a necessidade de controle de resíduos de inativadores virais.