O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.

Está correto o que se afirma apenas em

A imunoglobulina humana normal é uma preparação estéril utilizada para imunização passiva em indivíduos com deficiência imunológica ou em situações específicas de exposição a agentes infecciosos. Considerando os critérios de produção, controle de qualidade e segurança dessa preparação, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.
II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.
III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.
IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.

Está correto o que se afirma apenas em

Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que: