As opções a seguir apresentam bens e produtos submetidos ao controle e fiscaliza...

Questão de Direito Sanitário da banca FGV aplicada no concurso Prefeitura de Caraguatatuba SP (2024). Confira a resolução completa abaixo:

Q1043886•
Direito Sanitário•
Lei N 9 782 1999•
FGV•
Prefeitura de Caraguatatuba SP•
Farmacêutico•
2024

As opções a seguir apresentam bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, à exceção de uma. Assinale-a.

Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivado.

Atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os serviços realizados em regime de internação, os de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco.

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Q1052274•
Direito Sanitário•
Lei N 9 782 1999•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Industrial de Hemoderivados•
2025

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Q1043886•Direito Sanitário•Lei N 9 782 1999•FGV•Prefeitura de Caraguatatuba SP•Farmacêutico•2024

Q1043886•
Direito Sanitário•
Lei N 9 782 1999•
FGV•
Prefeitura de Caraguatatuba SP•
Farmacêutico•
2024