Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma in...

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o for...

Q1052269 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2025

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

a) Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.
b) Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.
c) Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.
d) Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

Questões sobre Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária

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Q1052478 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Administrativo • 2025
Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em
- a) II.
- b) I e IV.
- c) II e III.
- d) I, III e IV.
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Q1053864 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Administrativo • 2025
Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.
- a) A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.
- b) O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.
- c) As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
- d) BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.
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Q1052667 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Plasma e Hemocomponentes Tarde • 2021
Considerando que é fundamental que sejam seguidas as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.

I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia.
II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde.
III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Está correto o que se afirma em
- a) I, II e III.
- b) I, apenas.
- c) I e II, apenas.
- d) I e III, apenas.
- e) II e III, apenas.
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Q1054131 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Plasma e Hemocomponentes Tarde • 2021
Considerando as informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é chamado de:
- a) Crioprecipitado.
- b) Plasma congelado.
- c) Plasma recuperado.
- d) Plasma fresco congelado.
- e) Unidade de plasmaférese.
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Q1052256 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2025
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em
- a) IV.
- b) I, II e V.
- c) I, III e IV.
- d) II, IV e V.
6

Q1054120 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2025
O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:
- a) Declaração da origem do plasma utilizado.
- b) Certificado de análise do controle da qualidade.
- c) Certificado da liberação da sorologia deste plasma.
- d) Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.
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Q1054132 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Plasma e Hemocomponentes Tarde • 2021
A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções normativas. O processo de comparação, considerando a variação normal entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a:
- a) Registro.
- b) Reanálise.
- c) Reprocesso.
- d) Recuperação.
- e) Reconciliação.
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Q1052109 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Administrativo de Assuntos Corporativos • 2025
Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?
- a) A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.
- b) A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.
- c) Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.
- d) O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.
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Q1052551 • Direito Sanitário • Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária • Consulplan • HEMOBRÁS • Assuntos Regulatórios Tarde • 2021
Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.

Está correto o que se afirma apenas em
- a) I.
- b) II.
- c) I e II.
- d) II e III.
- e) II e IV.

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