Questão de Direito Sanitário

Question

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

Gabarite Questões · Accepted Answer

D) O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia,
além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Gabarite Questões · Answer

A) A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

Gabarite Questões · Answer

B) A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de
qualidade.

Gabarite Questões · Answer

C) A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo med...

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável d...

Reportar erro em questao

Reportar erro em questao

Busca no Site