Questão de Direito Sanitário

Question

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

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D) O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia,
além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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A) A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

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B) A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de
qualidade.

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C) A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

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Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável d...

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