Questões Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/...

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1Q1052478 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Administrativo de Assuntos Corporativos Logística Farmacêutica 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em
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