Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos. A) Reconciliação : comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados. B) Recuperação : introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação. C) Protocolo : ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados. D) Esterilidade : ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa. E) Reanálise : análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.

C) Protocolo : ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.

Questões Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Dire...

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1Q1053650 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Jurídico Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.

✂️ a) Reconciliação: comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
✂️ b) Recuperação: introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.
✂️ c) Protocolo: ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
✂️ d) Esterilidade: ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.
✂️ e) Reanálise: análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.