Questões Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma ...

Responda: Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após invest...


1Q1053764 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:
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