Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pel...

Questão de Direito Sanitário da banca Consulplan aplicada no concurso HEMOBRÁS (2025). Confira a resolução completa abaixo:

Q1053864•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Administrativo•
2025

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

Questões Relacionadas

Q1052478•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Administrativo•
2025

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em

II.

I e IV.

II e III.

I, III e IV.

Q1052667•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Plasma e Hemocomponentes Tarde•
2021

Considerando que é fundamental que sejam seguidas as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.

I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia.
II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde.
III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Está correto o que se afirma em

Q1052256•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Industrial de Hemoderivados•
2025

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

IV.

I, II e V.

I, III e IV.

II, IV e V.

Notificações

Nada por aqui

Questões Relacionadas

Q1052478•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Administrativo•
2025

II.

I e IV.

II e III.

I, III e IV.

Q1052667•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Plasma e Hemocomponentes Tarde•
2021

Q1052256•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Industrial de Hemoderivados•
2025

IV.

I, II e V.

I, III e IV.

II, IV e V.

Q1053864•Direito Sanitário•Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•Consulplan•HEMOBRÁS•Analista Administrativo•2025

Q1053864•
Direito Sanitário•
Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Administrativo•
2025