Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO: A) Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança. B) O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre. C) Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas. D) Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

D) Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológic...

1Q1054121 | Direito Sanitário, Vigilância Sanitária, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 1, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

✂️ a) Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança.
✂️ b) O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre.
✂️ c) Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas.
✂️ d) Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.